Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatosplenická kandidóza: PETscan a analýza imunitní odpovědi (CANHPARI)

27. dubna 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická prospektivní pilotní studie zkoumající patofyziologii, diagnostické a terapeutické strategie hepatosplenické kandidózy

Účelem této studie je zjistit, zda je F18 fluorodeoxyglukózový (18F-FDG) sken pozitronové emisní tomografie (PET sken) užitečný pro strategii terapie hepatosplenické kandidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická diseminovaná kandidóza, často označovaná jako hepatosplenická kandidóza (HSC), je infekce způsobená Candida spp. která se týká hlavně jater a sleziny. HSC se vyskytuje většinou u pacientů s hlubokou a prolongovanou neutropenií, která je častěji pozorována u pacientů s hematologickými malignitami. Navzdory vhodné antimykotické profylaxi by se výskyt HSC ve Francii mohl snížit na 5 % u pacientů trpících akutní leukémií. Včasná a adekvátní diagnostika a léčba HSC jsou klíčové, protože zpoždění léčby může negativně ovlivnit prognózu základního onemocnění. Současné pokyny doporučují 6měsíční léčbu. Častá je prodloužená léčba až na 6 měsíců, což vede k antifungální toxicitě a zvýšení nákladů. Předběžná studie našeho týmu již hodnotila F18 fluorodeoxyglukózový (18F-FDG) sken pozitronové emisní tomografie (PET sken) jako diagnostický nástroj pro HSC. 18F-FDG PET sken by mohl být užitečný při diagnostice, sledování a strategii terapie HSC, což by pomohlo zastavit antimykotickou léčbu. Je třeba vyvinout další molekulární, imunologické a sérologické nástroje, aby se zabránilo jaterním biopsiím. Ve skutečnosti je mykologický důkaz infekce nalezen pouze ve 20 % případů. Patogeneze HSC také není dobře pochopena, ale má se za to, že může být způsobena nevyváženou adaptivní imunitní reakcí, která vede k exacerbované zánětlivé reakci vedoucí k zánětlivému syndromu imunitní rekonstituce (IRIS). V tomto kontextu by lepší pochopení patofyziologie onemocnění a potenciální genetické náchylnosti mohlo mít dopad na strategii terapie. Například nové přístupy, jako je použití adjuvantních vysokých dávek kortikosteroidů, se ukázaly jako přínosné. Tato studie je prvním krokem ke zlepšení diagnostiky a terapeutické strategie HSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Hospitalizován pro hematologickou malignitu nebo transplantaci krvetvorných buněk
  • Nedávná (>2 měsíce), prodloužená (>10 dní), hluboká (>100 PMN/mm3), horečnatá neutropenie
  • Podezření na hepatosplenickou kandidózu (typické malé nodulární léze na břišní RMI nebo CT)

Kritéria vyloučení pacientů:

- hepatosplenické léze jiného prokázaného původu

Kritéria pro nezařazení pacientů:

  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Těhotenství
  • HIV infekce
  • Jaterní biopsie do 3 týdnů před 18F-FDG PET skenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-FDG PET skenování
18F-FDG PET skenování v den 0 a M3
Přístroj: 18F-FDG PET skenování
zjistit, zda je F18 fluorodeoxyglukózový (18F-FDG) sken pozitronové emisní tomografie (PET sken) užitečný pro strategii terapie hepatosplenické kandidózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální odpověď na terapii
Časové okno: v měsíci 3
Klinické hodnocení (bez horečky) a hodnocení PET skenem (intenzita lézí jater a/nebo sleziny)
v měsíci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-FDG PET sken a RMI užitečnost v počáteční diagnostice
Časové okno: v měsíci 3
Srovnání mezi zkouškami dne 0 a měsíce 3
v měsíci 3
Hodnocení sérologických a molekulárně mykologických nástrojů
Časové okno: v den 0

Měření beta-1,3-D-glukanů, protilátek mannan/antimannan, anti-Saccharomyces cerevisiae ve srovnání s kontrolami.

Posouzení nové real-time PCR na séru a jaterní tkáni
v den 0
Hodnocení sérologických a molekulárně mykologických nástrojů
Časové okno: v měsíci 3

Měření beta-1,3-D-glukanů, protilátek mannan/antimannan, anti-Saccharomyces cerevisiae ve srovnání s kontrolami.

Posouzení nové real-time PCR na séru a jaterní tkáni
v měsíci 3
Hodnocení sérologických a molekulárně mykologických nástrojů
Časové okno: v měsíci 6

Měření beta-1,3-D-glukanů, protilátek mannan/antimannan, anti-Saccharomyces cerevisiae ve srovnání s kontrolami.

Posouzení nové real-time PCR na séru a jaterní tkáni
v měsíci 6
Zánětlivé buňky a mediátory
Časové okno: v den 0
Měření populací cytokinů a lymfocytů v séru a jaterní tkáni ve srovnání s kontrolami
v den 0
Zánětlivé buňky a mediátory
Časové okno: v měsíci 3
Měření populací cytokinů a lymfocytů v séru a jaterní tkáni ve srovnání s kontrolami
v měsíci 3
Zánětlivé buňky a mediátory
Časové okno: v měsíci 6
Měření populací cytokinů a lymfocytů v séru a jaterní tkáni ve srovnání s kontrolami
v měsíci 6
Genetická náchylnost
Časové okno: v den 0
Hledání genů náchylnosti ke kandidóze ve srovnání s kontrolami
v den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120115
  • AOM12047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FDG PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit