Hepatosplenisk CANdidiasis: PETscan och immunsvarsanalys (CANHPARI)
1 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multicenter prospektiv pilotstudie som undersöker patofysiologi, diagnostiska och terapeutiska strategier för hepatosplenisk candidiasis
Syftet med denna studie är att avgöra om F18 fluorodeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET-skanning) är användbar för terapistrategin för hepatosplenisk candidiasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk spridd candidiasis, ofta kallad hepatosplenic candidiasis (HSC), är en infektion på grund av Candida spp. som främst involverar levern och mjälten.
HSC förekommer mest hos patienter med djupgående och långvarig neutropeni, vilket oftare ses hos patienter med hematologiska maligniteter.
Trots en lämplig antimykotisk profylax kan förekomsten av HSC i Frankrike vara stängd till 5 % hos patienter som lider av akut leukemi.
Tidig och adekvat diagnos och behandling av HSC är avgörande, eftersom behandlingsförseningar kan påverka prognosen för det underliggande tillståndet negativt.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar en behandling på 6 månader.
Långvariga behandlingar upp till 6 månader är frekventa, vilket leder till svampdödande toxicitet och kostnadsökningar.
En preliminär studie av vårt team har redan utvärderat F18 fluorodeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET-skanning) som ett diagnostiskt verktyg för HSC.
18F-FDG PET-skanning kan vara till hjälp vid diagnos, uppföljning och terapistrategi för HSC, och hjälpa till att stoppa svampdödande behandling.
Andra molekylära, immunologiska och serologiska verktyg måste utvecklas för att undvika leverbiopsier.
Faktiskt finns mykologiska bevis på infektion i endast 20% av fallen.
Patogenesen av HSC är inte heller väl förstått, men man tror att det kan bero på ett obalanserat adaptivt immunsvar som leder till en förvärrad inflammatorisk reaktion, vilket resulterar i ett immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS).
I det sammanhanget kan en bättre förståelse av sjukdomens patofysiologi och den potentiella genetiska känsligheten ha en inverkan på terapistrategin.
Till exempel har nya tillvägagångssätt som användningen av adjuvanta högdos kortikosteroider visat sig vara fördelaktiga.
Denna studie är det första steget för att förbättra HSC-diagnos och terapistrategi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Patienternas inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Inlagd på sjukhus för hematologisk malignitet eller hematopoetisk stamcellstransplantation
- Nyligen (>2 månader), långvarig (>10 dagar), djup (>100 PMN/mm3), febrig neutropeni
- Misstänkt hepatosplenisk candidiasis (typiska små nodulära lesioner på abdominal RMI eller CT)
Patienters uteslutningskriterier:
- leverskador av annat bevisat ursprung
Patienternas icke-inkluderande kriterier:
- Förväntad livslängd >3 månader
- Graviditet
- HIV-infektion
- Leverbiopsi inom 3 veckor före 18F-FDG PET-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-FDG PET Scan
18F-FDG PET-skanning vid dag 0 och M3
|
för att avgöra om F18 fluorodeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi (PET-skanning) är användbar för terapistrategin för hepatosplenisk candidiasis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt svar på terapi
Tidsram: i månad 3
|
Klinisk bedömning (ingen feber) och PET-undersökning (intensitet av lever- och/eller mjältskador)
|
i månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET-skanning och RMI användbarhet vid initial diagnos
Tidsram: i månad 3
|
Jämförelse mellan dag 0 och månad 3 tentor
|
i månad 3
|
|
Utvärdering av serologiska och molekylära mykologiska verktyg
Tidsram: på dag 0
|
Mätning av beta-1,3-D-glukaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antikroppar i jämförelse med kontroller. Bedömning av en ny realtids-PCR på serum och levervävnad |
på dag 0
|
|
Utvärdering av serologiska och molekylära mykologiska verktyg
Tidsram: i månad 3
|
Mätning av beta-1,3-D-glukaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antikroppar i jämförelse med kontroller. Bedömning av en ny realtids-PCR på serum och levervävnad |
i månad 3
|
|
Utvärdering av serologiska och molekylära mykologiska verktyg
Tidsram: vid månad 6
|
Mätning av beta-1,3-D-glukaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antikroppar i jämförelse med kontroller. Bedömning av en ny realtids-PCR på serum och levervävnad |
vid månad 6
|
|
Inflammatoriska celler och mediatorer
Tidsram: på dag 0
|
Mätning av cytokiner och lymfocytpopulationer på serum och levervävnad i jämförelse med kontroller
|
på dag 0
|
|
Inflammatoriska celler och mediatorer
Tidsram: i månad 3
|
Mätning av cytokiner och lymfocytpopulationer på serum och levervävnad i jämförelse med kontroller
|
i månad 3
|
|
Inflammatoriska celler och mediatorer
Tidsram: i månad 6
|
Mätning av cytokiner och lymfocytpopulationer på serum och levervävnad i jämförelse med kontroller
|
i månad 6
|
|
Genetisk mottaglighet
Tidsram: på dag 0
|
Sök efter känslighetsgener för candidiasis i jämförelse med kontroller
|
på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Leukopeni
- Agranulocytos
- Mottaglighet för sjukdomar
- Mykoser
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Invasiva svampinfektioner
- Hematologiska neoplasmer
- Neutropeni
- Genetisk predisposition för sjukdom
- Immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- P120115
- AOM12047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .