肝脾念珠菌病：PETscan 和免疫反应分析 (CANHPARI)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肝脾念珠菌病的病理生理学、诊断和治疗策略的多中心前瞻性试点研究
本研究的目的是确定 F18 氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描（PET 扫描）是否对肝脾念珠菌病的治疗策略有用。
研究概览
详细说明
慢性播散性念珠菌病，通常称为肝脾念珠菌病 (HSC)，是一种由念珠菌属引起的感染。主要涉及肝脏和脾脏。
HSC 主要发生在患有严重和长期中性粒细胞减少症的患者中，这更常见于血液系统恶性肿瘤患者。
尽管采取了适当的抗真菌预防措施，法国 HSC 在急性白血病患者中的发病率可能接近 5%。
HSC 的早期和充分诊断和治疗至关重要，因为治疗延误会对潜在疾病的预后产生负面影响。
目前的指南推荐持续 6 个月的治疗。
长达 6 个月的长期治疗很常见，导致抗真菌毒性和成本增加。
我们团队的初步研究已经评估了 F18 氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描（PET 扫描）作为 HSC 的诊断工具。
18F-FDG PET扫描有助于HSC的诊断、随访和治疗策略，有助于停止抗真菌治疗。
为了避免肝活检，必须开发其他分子、免疫学和血清学工具。
实际上，感染的真菌学证据仅在 20% 的病例中被发现。
HSC的发病机制也不是很清楚，但认为可能是由于适应性免疫反应失衡导致炎症反应加剧，导致免疫重建炎症综合征（IRIS）。
在这种情况下，更好地了解疾病的病理生理学和潜在的遗传易感性可能会对治疗策略产生影响。
例如，使用辅助性大剂量皮质类固醇等新方法已被证明是有益的。
本研究是改进HSC诊断和治疗策略的第一步。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
患者的纳入标准：
- ≥18岁的成年人
- 因恶性血液病或造血干细胞移植住院
- 近期（>2 个月）、长期（>10 天）、严重（>100 PMN/mm3）、发热性中性粒细胞减少症
- 疑似肝脾念珠菌病（腹部 RMI 或 CT 上典型的小结节性病变）
患者排除标准：
- 其他证实来源的肝脾病变
患者的非入选标准：
- 预期寿命>3个月
- 怀孕
- 艾滋病毒感染
- 18F-FDG PET 扫描前 3 周内的肝活检
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-FDG PET扫描
第 0 天和第 M3 天的 18F-FDG PET 扫描
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确定 F18 氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 正电子发射断层扫描（PET 扫描）是否对肝脾念珠菌病的治疗策略有用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球对治疗的反应
大体时间：第 3 个月
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临床评估（无发热）和 PET 扫描评估（肝脏和/或脾脏病变的强度）
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FDG PET 扫描和 RMI 在初步诊断中的作用
大体时间：第 3 个月
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第 0 天和第 3 个月考试的比较
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第 3 个月
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血清学和分子真菌学工具评估
大体时间：在第 0 天
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与对照相比，β-1,3-D-葡聚糖、甘露聚糖/抗甘露聚糖、抗酿酒酵母抗体的测量。 对血清和肝组织的新型实时 PCR 的评估 |
在第 0 天
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血清学和分子真菌学工具评估
大体时间：在第 3 个月
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与对照相比，β-1,3-D-葡聚糖、甘露聚糖/抗甘露聚糖、抗酿酒酵母抗体的测量。 对血清和肝组织的新型实时 PCR 的评估 |
在第 3 个月
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血清学和分子真菌学工具评估
大体时间：在第 6 个月
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与对照相比，β-1,3-D-葡聚糖、甘露聚糖/抗甘露聚糖、抗酿酒酵母抗体的测量。 对血清和肝组织的新型实时 PCR 的评估 |
在第 6 个月
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炎症细胞和介质
大体时间：在第 0 天
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与对照相比，血清和肝组织中细胞因子和淋巴细胞数量的测量
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在第 0 天
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炎症细胞和介质
大体时间：第 3 个月
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与对照相比，血清和肝组织中细胞因子和淋巴细胞数量的测量
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第 3 个月
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炎症细胞和介质
大体时间：第 6 个月
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与对照相比，血清和肝组织中细胞因子和淋巴细胞数量的测量
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第 6 个月
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遗传易感性
大体时间：在第 0 天
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与对照相比寻找念珠菌病的易感基因
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在第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月19日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2013年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计的)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P120115
- AOM12047
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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