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간비장 칸디다증 : PETscan과 면역반응 분석 (CANHPARI)

2025년 9월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간비장 칸디다증의 병태생리학, 진단 및 치료 전략을 조사하는 다기관 전향적 파일럿 연구

본 연구의 목적은 F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron-emission tomography scan (PET scan)이 간비장 칸디다증의 치료 전략에 유용한지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종종 간비장 칸디다증(HSC)이라고 하는 만성 파종성 칸디다증은 Candida spp.로 인한 감염입니다. 주로 간과 비장을 포함합니다. HSC는 주로 심하고 장기간 호중구 감소증이 있는 환자에서 발생하며 혈액 악성 종양 환자에서 더 자주 나타납니다. 적절한 항진균제 예방법에도 불구하고 급성 백혈병을 앓고 있는 환자의 프랑스에서 HSC 발생률은 5%에 근접할 수 있습니다. 치료 지연이 근본적인 상태의 예후에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 HSC의 조기 및 적절한 진단 및 치료가 중요합니다. 현재 가이드라인에서는 6개월 치료를 권장합니다. 6개월까지 장기간의 치료가 빈번하여 항진균 독성 및 비용 증가로 이어집니다. 우리 팀의 예비 연구는 이미 F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영 스캔 (PET 스캔)을 HSC의 진단 도구로 평가했습니다. 18F-FDG PET 스캔은 HSC의 진단, 추적 관찰 및 치료 전략에 도움이 될 수 있으며 항진균제 치료를 중단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 간 생검을 피하기 위해 다른 분자, 면역학적 및 혈청학적 도구를 개발해야 합니다. 실제로 감염의 진균학적 증거는 사례의 20%에서만 발견됩니다. HSC의 병인 또한 잘 알려져 있지 않지만 불균형한 적응 면역 반응으로 인해 염증 반응이 악화되어 IRIS(Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)가 발생하는 것으로 여겨집니다. 그런 맥락에서 질병의 병태생리학 및 잠재적인 유전적 감수성에 대한 더 나은 이해는 치료 전략에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 고용량 코르티코스테로이드 보조제의 사용과 같은 새로운 접근법이 유익한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 HSC 진단 및 치료 전략을 개선하기 위한 첫 번째 단계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자의 포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 혈액암 또는 조혈모세포이식을 위해 입원한 경우
  • 최근(>2개월), 지속(>10일), 심각한(>100 PMN/mm3), 열성 호중구감소증
  • 의심되는 간비장 칸디다증(복부 RMI 또는 CT의 전형적인 작은 결절성 병변)

환자 제외 기준:

- 기타 입증된 기원의 간비장 병변

환자의 비포함 기준:

  • 기대 수명 >3개월
  • 임신
  • HIV 감염
  • 18F-FDG PET 스캔 전 3주 이내의 간 생검

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-FDG PET 스캔
0일 및 M3에서 18F-FDG PET 스캔
장치: 18F-FDG PET 스캔
F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) 양전자 방출 단층 촬영 스캔 (PET 스캔)이 간비장 칸디다증의 치료 전략에 유용한 지 여부를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 전반적인 반응
기간: 3개월째
임상 평가(발열 없음) 및 PET 스캔 평가(간 및/또는 비장 병변의 강도)
3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 진단에서 18F-FDG PET 스캔 및 RMI 유용성
기간: 3개월째
0일차와 3개월차 시험 비교
3개월째
혈청학적 및 분자 균학적 도구 평가
기간: 0일에

대조군과 비교하여 베타-1,3-D-글루칸, 만난/항-만난, 항-사카로마이세스 세레비지애 항체 측정.

혈청 및 간 조직에 대한 새로운 실시간 PCR 평가
0일에
혈청학적 및 분자 균학적 도구 평가
기간: 3개월째

대조군과 비교하여 베타-1,3-D-글루칸, 만난/항-만난, 항-사카로마이세스 세레비지애 항체 측정.

혈청 및 간 조직에 대한 새로운 실시간 PCR 평가
3개월째
혈청학적 및 분자 균학적 도구 평가
기간: 6개월째

대조군과 비교하여 베타-1,3-D-글루칸, 만난/항-만난, 항-사카로마이세스 세레비지애 항체 측정.

혈청 및 간 조직에 대한 새로운 실시간 PCR 평가
6개월째
염증 세포 및 매개체
기간: 0일에
대조군과 비교하여 혈청 및 간 조직의 사이토카인 및 림프구 집단 측정
0일에
염증 세포 및 매개체
기간: 3개월째
대조군과 비교하여 혈청 및 간 조직의 사이토카인 및 림프구 집단 측정
3개월째
염증 세포 및 매개체
기간: 6개월째
대조군과 비교하여 혈청 및 간 조직의 사이토카인 및 림프구 집단 측정
6개월째
유전적 감수성
기간: 0일에
대조군과 비교하여 칸디다증에 대한 감수성 유전자 검색
0일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P120115
  • AOM12047

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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