CANdidiasis hepatoesplénica: PETscan y análisis de respuesta inmune (CANHPARI)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio piloto prospectivo multicéntrico que investiga la fisiopatología, las estrategias diagnósticas y terapéuticas de la candidiasis hepatoesplénica
El propósito de este estudio es determinar si la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa F18 (18F-FDG) es útil para la estrategia de tratamiento de la candidiasis hepatoesplénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La candidiasis diseminada crónica, a menudo denominada candidiasis hepatoesplénica (HSC), es una infección debida a Candida spp. que afecta principalmente al hígado y al bazo.
El HSC ocurre principalmente en pacientes con neutropenia profunda y prolongada, que se observa con mayor frecuencia en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
A pesar de una profilaxis antifúngica adecuada, la incidencia de HSC en Francia podría estar cerca del 5% en pacientes que padecen leucemia aguda.
El diagnóstico y el tratamiento tempranos y adecuados de HSC son cruciales, ya que los retrasos en el tratamiento pueden afectar negativamente el pronóstico de la afección subyacente.
Las guías actuales recomiendan un tratamiento de 6 meses de duración.
Los tratamientos prolongados de hasta 6 meses son frecuentes, lo que genera toxicidad antifúngica y aumento de costos.
El estudio preliminar realizado por nuestro equipo ya evaluó la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa F18 (18F-FDG) como una herramienta de diagnóstico para HSC.
La PET con 18F-FDG podría ser de ayuda en el diagnóstico, seguimiento y estrategia terapéutica de las HSC, ayudando a suspender el tratamiento antifúngico.
Se deben desarrollar otras herramientas moleculares, inmunológicas y serológicas para evitar las biopsias hepáticas.
De hecho, la evidencia micológica de infección se encuentra solo en el 20% de los casos.
La patogenia de HSC tampoco se comprende bien, pero se cree que puede deberse a una respuesta inmune adaptativa desequilibrada que conduce a una reacción inflamatoria exacerbada, lo que resulta en un Síndrome Inflamatorio de Reconstitución Inmune (SIRI).
En ese contexto, una mejor comprensión de la fisiopatología de la enfermedad y de la susceptibilidad genética potencial podría tener un impacto en la estrategia de la terapia.
Por ejemplo, se ha demostrado que los nuevos enfoques, como el uso de corticosteroides adyuvantes en dosis altas, son beneficiosos.
Este estudio es el primer paso para mejorar la estrategia de diagnóstico y tratamiento de las HSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Adultos ≥18 años
- Hospitalizado por neoplasia hematológica o trasplante de células madre hematopoyéticas
- Neutropenia reciente (>2 meses), prolongada (>10 días), profunda (>100 PMN/mm3), febril
- Sospecha de candidiasis hepatoesplénica (lesiones nodulares pequeñas típicas en RMI o TC abdominales)
Criterios de exclusión de pacientes:
- lesiones hepatoesplénicas de otro origen comprobado
Criterios de no inclusión de pacientes:
- Esperanza de vida >3 meses
- El embarazo
- infección por VIH
- Biopsia hepática dentro de las 3 semanas anteriores a la exploración PET con 18F-FDG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exploración PET 18F-FDG
Escaneo PET 18F-FDG en el día 0 y M3
|
determinar si la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa F18 (18F-FDG) es útil para la estrategia de tratamiento de la candidiasis hepatoesplénica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta global a la terapia
Periodo de tiempo: en el mes 3
|
Valoración clínica (sin fiebre) y valoración PET (intensidad de lesiones en hígado y/o bazo)
|
en el mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad de la PET con 18F-FDG y RMI en el diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: en el mes 3
|
Comparación entre los exámenes del Día 0 y el Mes 3
|
en el mes 3
|
|
Evaluación de herramientas serológicas y micológicas moleculares
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
Medición de beta-1,3-D-glucanos, manano/anti-manano, anticuerpos anti-Saccharomyces cerevisiae en comparación con controles. Evaluación de una nueva PCR en tiempo real en suero y tejido hepático |
en el dia 0
|
|
Evaluación de herramientas serológicas y micológicas moleculares
Periodo de tiempo: en el Mes 3
|
Medición de beta-1,3-D-glucanos, manano/anti-manano, anticuerpos anti-Saccharomyces cerevisiae en comparación con controles. Evaluación de una nueva PCR en tiempo real en suero y tejido hepático |
en el Mes 3
|
|
Evaluación de herramientas serológicas y micológicas moleculares
Periodo de tiempo: en el Mes 6
|
Medición de beta-1,3-D-glucanos, manano/anti-manano, anticuerpos anti-Saccharomyces cerevisiae en comparación con controles. Evaluación de una nueva PCR en tiempo real en suero y tejido hepático |
en el Mes 6
|
|
Células y mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
Medición de poblaciones de citoquinas y linfocitos en suero y tejido hepático en comparación con controles
|
en el dia 0
|
|
Células y mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: en el mes 3
|
Medición de poblaciones de citoquinas y linfocitos en suero y tejido hepático en comparación con controles
|
en el mes 3
|
|
Células y mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
Medición de poblaciones de citoquinas y linfocitos en suero y tejido hepático en comparación con controles
|
en el mes 6
|
|
Predisposicion genética
Periodo de tiempo: en el dia 0
|
Búsqueda de genes de susceptibilidad a candidiasis en comparación con controles
|
en el dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Leucopenia
- Agranulocitosis
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Micosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Infecciones fúngicas invasivas
- Neoplasias Hematológicas
- Neutropenia
- Predisposición genética a la enfermedad
- Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- P120115
- AOM12047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .