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CANdidose hépatosplénique : PETscan et analyse de la réponse immunitaire (CANHPARI)

1 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude pilote prospective multicentrique portant sur la physiopathologie, les stratégies diagnostiques et thérapeutiques de la candidose hépatosplénique

Le but de cette étude est de déterminer si la tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose F18 (18F-FDG) (TEP scan) est utile pour la stratégie thérapeutique de la candidose hépatosplénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La candidose chronique disséminée, souvent appelée candidose hépatosplénique (CSH), est une infection due à Candida spp. qui implique principalement le foie et la rate. Le CSH survient principalement chez les patients présentant une neutropénie profonde et prolongée, qui est plus souvent observée chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Malgré une prophylaxie antifongique appropriée, l'incidence des CSH en France pourrait être proche de 5 % chez les patients atteints de leucémie aiguë. Un diagnostic et un traitement précoces et adéquats du CSH sont cruciaux, car les retards de traitement peuvent affecter négativement le pronostic de l'affection sous-jacente. Les directives actuelles recommandent un traitement d'une durée de 6 mois. Les traitements prolongés jusqu'à 6 mois sont fréquents, entraînant une toxicité antifongique et une augmentation des coûts. Une étude préliminaire menée par notre équipe a déjà évalué la tomographie par émission de positons (PET scan) au fluorodésoxyglucose F18 (18F-FDG) comme outil de diagnostic du CSH. La TEP au 18F-FDG pourrait être utile dans le diagnostic, le suivi et la stratégie thérapeutique des CSH, aidant à arrêter le traitement antifongique. D'autres outils moléculaires, immunologiques et sérologiques doivent être développés afin d'éviter les biopsies hépatiques. En fait, les signes mycologiques d'infection ne sont retrouvés que dans 20 % des cas. La pathogenèse du CSH n'est pas non plus bien comprise, mais on pense qu'elle peut être due à une réponse immunitaire adaptative déséquilibrée qui conduit à une réaction inflammatoire exacerbée, entraînant un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS). Dans ce contexte, une meilleure compréhension de la physiopathologie de la maladie et de la susceptibilité génétique potentielle pourrait avoir un impact sur la stratégie thérapeutique. Par exemple, de nouvelles approches telles que l'utilisation de corticostéroïdes adjuvants à forte dose se sont révélées bénéfiques. Cette étude est la première étape pour améliorer le diagnostic des CSH et la stratégie thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Adultes âgés de ≥18 ans
  • Hospitalisé pour hémopathie maligne ou greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Neutropénie récente (>2mois), prolongée (>10 jours), profonde (>100 PMN/mm3), fébrile
  • Candidose hépatosplénique suspectée (petites lésions nodulaires typiques à l'IRM abdominale ou à la TDM)

Critères d'exclusion des patients :

- lésions hépatospléniques d'autre origine avérée

Critères de non inclusion des patients :

  • Espérance de vie > 3 mois
  • Grossesse
  • Infection par le VIH
  • Biopsie hépatique dans les 3 semaines précédant la TEP au 18F-FDG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP au 18F-FDG
PET Scan 18F-FDG à J0 et M3
Dispositif: TEP au 18F-FDG
pour déterminer si la tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose F18 (18F-FDG) est utile pour la stratégie thérapeutique de la candidose hépatosplénique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale à la thérapie
Délai: au mois 3
Bilan clinique (pas de fièvre) et bilan TEP (intensité des lésions hépatiques et/ou spléniques)
au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEP au 18F-FDG et utilité du RMI dans le diagnostic initial
Délai: au mois 3
Comparaison entre les examens du jour 0 et du mois 3
au mois 3
Évaluation des outils de sérologie et de mycologie moléculaire
Délai: au jour 0

Dosage des bêta-1,3-D-glucanes, mannane/anti-mannane, anticorps anti-Saccharomyces cerevisiae par rapport aux témoins.

Évaluation d'une nouvelle PCR en temps réel sur sérum et tissus hépatiques
au jour 0
Évaluation des outils de sérologie et de mycologie moléculaire
Délai: au mois 3

Dosage des bêta-1,3-D-glucanes, mannane/anti-mannane, anticorps anti-Saccharomyces cerevisiae par rapport aux témoins.

Évaluation d'une nouvelle PCR en temps réel sur sérum et tissus hépatiques
au mois 3
Évaluation des outils de sérologie et de mycologie moléculaire
Délai: au mois 6

Dosage des bêta-1,3-D-glucanes, mannane/anti-mannane, anticorps anti-Saccharomyces cerevisiae par rapport aux témoins.

Évaluation d'une nouvelle PCR en temps réel sur sérum et tissus hépatiques
au mois 6
Cellules et médiateurs inflammatoires
Délai: au jour 0
Mesure des populations de cytokines et de lymphocytes sur le sérum et le tissu hépatique par rapport aux témoins
au jour 0
Cellules et médiateurs inflammatoires
Délai: au mois 3
Mesure des populations de cytokines et de lymphocytes sur le sérum et le tissu hépatique par rapport aux témoins
au mois 3
Cellules et médiateurs inflammatoires
Délai: au mois 6
Mesure des populations de cytokines et de lymphocytes sur le sérum et le tissu hépatique par rapport aux témoins
au mois 6
Susceptibilité génétique
Délai: au jour 0
Recherche de gènes de susceptibilité à la candidose par rapport aux témoins
au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimé)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P120115
  • AOM12047

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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