Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatosplenische CANdidiasis: PET-scan en immuunresponsanalyse (CANHPARI)

1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter prospectieve pilotstudie die de pathofysiologie, diagnostische en therapeutische strategieën van hepatosplenische candidiasis onderzoekt

Het doel van deze studie is om te bepalen of F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografiescan (PET-scan) nuttig is voor de therapiestrategie van hepatosplenische candidiasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische gedissemineerde candidiasis, vaak hepatosplenische candidiasis (HSC) genoemd, is een infectie veroorzaakt door Candida spp. waarbij vooral de lever en de milt betrokken zijn. HSC komt meestal voor bij patiënten met ernstige en langdurige neutropenie, wat vaker wordt gezien bij patiënten met hematologische maligniteiten. Ondanks een geschikte antifungale profylaxe, zou de incidentie van HSC in Frankrijk kunnen worden teruggebracht tot 5% bij patiënten die lijden aan acute leukemie. Vroege en adequate diagnose en behandeling van HSC zijn cruciaal, aangezien vertragingen in de behandeling de prognose van de onderliggende aandoening negatief kunnen beïnvloeden. De huidige richtlijnen bevelen een behandeling van 6 maanden aan. Langdurige behandelingen tot 6 maanden komen vaak voor, wat leidt tot antifungale toxiciteit en kostenstijging. Voorstudie door ons team heeft F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografiescan (PET-scan) al beoordeeld als een diagnostisch hulpmiddel voor HSC. 18F-FDG PET-scan kan nuttig zijn bij de diagnose, follow-up en therapiestrategie van HSC, waardoor antischimmelbehandelingen kunnen worden gestopt. Er moeten andere moleculaire, immunologische en serologische hulpmiddelen worden ontwikkeld om leverbiopten te vermijden. In feite wordt in slechts 20% van de gevallen mycologisch bewijs van infectie gevonden. De pathogenese van HSC is ook niet goed begrepen, maar men gelooft dat het te wijten kan zijn aan een onevenwichtige adaptieve immuunrespons die leidt tot een verergerde ontstekingsreactie, resulterend in een Immune Reconstitutie Inflammatoir Syndroom (IRIS). In die context zou een beter begrip van de pathofysiologie van de ziekte en van de potentiële genetische vatbaarheid een impact kunnen hebben op de therapiestrategie. Nieuwe benaderingen, zoals het gebruik van adjuvante hooggedoseerde corticosteroïden, zijn bijvoorbeeld gunstig gebleken. Deze studie is de eerste stap om de HSC-diagnose en therapiestrategie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria van patiënten:

  • Volwassenen van ≥18 jaar oud
  • In het ziekenhuis opgenomen voor hematologische maligniteit of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Recent (>2 maanden), langdurig (>10 dagen), ernstig (>100 PMN/mm3), koortsachtige neutropenie
  • Vermoedelijke hepatosplenische candidiasis (typische kleine nodulaire laesies op abdominale RMI of CT)

Uitsluitingscriteria van patiënten:

- hepatosplenische laesies van andere bewezen oorsprong

Criteria voor niet-opname van patiënten:

  • Levensverwachting >3 maanden
  • Zwangerschap
  • HIV-infectie
  • Leverbiopsie binnen 3 weken vóór 18F-FDG PET-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FDG PET-scan
18F-FDG PET-scan op dag 0 en M3
Apparaat: 18F-FDG PET-scan
om te bepalen of F18 fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografiescan (PET-scan) nuttig is voor de therapiestrategie van hepatosplenische candidiasis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde respons op therapie
Tijdsspanne: op maand 3
Klinische beoordeling (geen koorts) en PET-scanbeoordeling (intensiteit van lever- en/of miltlaesies)
op maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-FDG PET-scan en RMI bruikbaarheid bij eerste diagnose
Tijdsspanne: op maand 3
Vergelijking tussen examens van dag 0 en maand 3
op maand 3
Beoordeling van serologische en moleculaire mycologische instrumenten
Tijdsspanne: op dag 0

Meting van beta-1,3-D-glucanen, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antilichamen in vergelijking met controles.

Beoordeling van een nieuwe real-time PCR op serum en leverweefsel
op dag 0
Beoordeling van serologische en moleculaire mycologische instrumenten
Tijdsspanne: op maand 3

Meting van beta-1,3-D-glucanen, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antilichamen in vergelijking met controles.

Beoordeling van een nieuwe real-time PCR op serum en leverweefsel
op maand 3
Beoordeling van serologische en moleculaire mycologische instrumenten
Tijdsspanne: op maand 6

Meting van beta-1,3-D-glucanen, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antilichamen in vergelijking met controles.

Beoordeling van een nieuwe real-time PCR op serum en leverweefsel
op maand 6
Ontstekingscellen en mediatoren
Tijdsspanne: op dag 0
Meting van cytokinen en lymfocytenpopulaties op serum en leverweefsel in vergelijking met controles
op dag 0
Ontstekingscellen en mediatoren
Tijdsspanne: op maand 3
Meting van cytokinen en lymfocytenpopulaties op serum en leverweefsel in vergelijking met controles
op maand 3
Ontstekingscellen en mediatoren
Tijdsspanne: op maand 6
Meting van cytokinen en lymfocytenpopulaties op serum en leverweefsel in vergelijking met controles
op maand 6
Genetische gevoeligheid
Tijdsspanne: op dag 0
Zoek naar gevoeligheidsgenen voor candidiasis in vergelijking met controles
op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P120115
  • AOM12047

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren