CANdidíase hepatoesplênica: PETscan e análise de resposta imune (CANHPARI)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Piloto Prospectivo Multicêntrico Investigando Fisiopatologia, Estratégias Diagnósticas e Terapêuticas da Candidíase Hepatoesplênica
O objetivo deste estudo é determinar se F18 fluorodesoxiglicose (18F-FDG) tomografia por emissão de pósitrons (PET scan) é útil para a estratégia terapêutica da candidíase hepatoesplênica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A candidíase crônica disseminada, muitas vezes referida como candidíase hepatoesplênica (HSC), é uma infecção causada por Candida spp. que envolve principalmente o fígado e o baço.
HSC ocorre principalmente em pacientes com neutropenia profunda e prolongada, que é mais frequentemente observada em pacientes com malignidades hematológicas.
Apesar de uma profilaxia antifúngica adequada, a incidência de HSC na França pode ser próxima a 5% em pacientes que sofrem de leucemia aguda.
O diagnóstico e tratamento precoce e adequado do HSC são cruciais, pois atrasos no tratamento podem afetar negativamente o prognóstico da condição subjacente.
As diretrizes atuais recomendam um tratamento com duração de 6 meses.
Tratamentos prolongados de até 6 meses são frequentes, levando a toxicidade antifúngica e aumento de custos.
Um estudo preliminar de nossa equipe já avaliou a tomografia por emissão de pósitrons (PET scan) com fluordesoxiglicose F18 (18F-FDG) como uma ferramenta diagnóstica para HSC.
O PET scan com 18F-FDG pode ser útil no diagnóstico, acompanhamento e estratégia terapêutica de HSC, ajudando a interromper o tratamento antifúngico.
Outras ferramentas moleculares, imunológicas e sorológicas devem ser desenvolvidas para evitar biópsias hepáticas.
Na verdade, evidências micológicas de infecção são encontradas em apenas 20% dos casos.
A patogênese das HSC também não é bem compreendida, mas acredita-se que possa ser decorrente de uma resposta imune adaptativa desequilibrada que leva a uma reação inflamatória exacerbada, resultando em uma Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunológica (SIRI).
Nesse contexto, um melhor entendimento da fisiopatologia da doença e da potencial suscetibilidade genética poderia ter impacto na estratégia terapêutica.
Por exemplo, novas abordagens, como o uso de corticosteroides adjuvantes em altas doses, têm se mostrado benéficas.
Este estudo é o primeiro passo para melhorar o diagnóstico HSC e estratégia terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão dos pacientes:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Hospitalizado por malignidade hematológica ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Neutropenia recente (>2 meses), prolongada (>10 dias), profunda (>100 PMN/mm3), febril
- Suspeita de candidíase hepatoesplênica (pequenas lesões nodulares típicas em RMI abdominal ou TC)
Critérios de exclusão de pacientes:
- lesões hepatoesplênicas de outra origem comprovada
Critérios de não inclusão dos pacientes:
- Expectativa de vida > 3 meses
- Gravidez
- infecção pelo HIV
- Biópsia hepática dentro de 3 semanas antes da 18F-FDG PET scan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 18F-FDG PET Scan
18F-FDG PET Scan no Dia 0 e M3
|
determinar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET scan) com fluordesoxiglicose F18 (18F-FDG) é útil para a estratégia terapêutica da candidíase hepatoesplênica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta global à terapia
Prazo: no mês 3
|
Avaliação clínica (ausência de febre) e avaliação PET scan (intensidade das lesões do fígado e/ou baço)
|
no mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET scan e utilidade RMI no diagnóstico inicial
Prazo: no mês 3
|
Comparação entre os exames do dia 0 e do mês 3
|
no mês 3
|
|
Avaliação de instrumentos micológicos sorológicos e moleculares
Prazo: no dia 0
|
Medição de beta-1,3-D-glucanas, manana/antimanana, anticorpos anti-Saccharomyces cerevisiae em comparação com controles. Avaliação de uma nova PCR em tempo real no soro e tecido hepático |
no dia 0
|
|
Avaliação de instrumentos micológicos sorológicos e moleculares
Prazo: no Mês 3
|
Medição de beta-1,3-D-glucanas, manana/antimanana, anticorpos anti-Saccharomyces cerevisiae em comparação com controles. Avaliação de uma nova PCR em tempo real no soro e tecido hepático |
no Mês 3
|
|
Avaliação de instrumentos micológicos sorológicos e moleculares
Prazo: no mês 6
|
Medição de beta-1,3-D-glucanas, manana/antimanana, anticorpos anti-Saccharomyces cerevisiae em comparação com controles. Avaliação de uma nova PCR em tempo real no soro e tecido hepático |
no mês 6
|
|
Células e mediadores inflamatórios
Prazo: no dia 0
|
Medição das populações de citocinas e linfócitos no soro e tecido hepático em comparação com controles
|
no dia 0
|
|
Células e mediadores inflamatórios
Prazo: no mês 3
|
Medição das populações de citocinas e linfócitos no soro e tecido hepático em comparação com controles
|
no mês 3
|
|
Células e mediadores inflamatórios
Prazo: no mês 6
|
Medição das populações de citocinas e linfócitos no soro e tecido hepático em comparação com controles
|
no mês 6
|
|
Suscetibilidade genética
Prazo: no dia 0
|
Pesquisa de genes de suscetibilidade à candidíase em comparação com controles
|
no dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Leucopenia
- Agranulocitose
- Suscetibilidade a doenças
- Micoses
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Neoplasias Hematológicas
- Neutropenia
- Predisposição genética para doenças
- Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- P120115
- AOM12047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .