Hepatosplenisk CANdidiasis: PET-skanning og immunresponsanalyse (CANHPARI)
1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multisenter prospektiv pilotstudie som undersøker patofysiologi, diagnostiske og terapeutiske strategier for hepatosplenisk candidiasis
Hensikten med denne studien er å finne ut om F18 fluordeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografiskanning (PET-skanning) er nyttig for terapistrategien for hepatosplenisk candidiasis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk disseminert candidiasis, ofte referert til som hepatosplenisk candidiasis (HSC), er en infeksjon på grunn av Candida spp. som hovedsakelig involverer leveren og milten.
HSC forekommer mest hos pasienter med dyp og langvarig nøytropeni, som oftere sees hos pasienter med hematologiske maligniteter.
Til tross for en passende antifungal profylakse, kan forekomsten av HSC i Frankrike være stengt til 5 % hos pasienter som lider av akutt leukemi.
Tidlig og adekvat diagnose og behandling av HSC er avgjørende, da behandlingsforsinkelser kan påvirke prognosen for den underliggende tilstanden negativt.
Gjeldende retningslinjer anbefaler en 6-måneders behandling.
Langvarige behandlinger på opptil 6 måneder er hyppige, noe som fører til antifungal toksisitet og kostnadsøkning.
Foreløpig studie av teamet vårt har allerede vurdert F18 fluorodeoksyglukose (18F-FDG) positron-emisjonstomografiskanning (PET-skanning) som et diagnostisk verktøy for HSC.
18F-FDG PET-skanning kan være nyttig i diagnostisering, oppfølging og terapistrategi for HSC, og bidra til å stoppe antifungal behandling.
Andre molekylære, immunologiske og serologiske verktøy må utvikles for å unngå leverbiopsier.
Faktisk finnes mykologiske bevis på infeksjon i bare 20 % av tilfellene.
Patogenesen til HSC er heller ikke godt forstått, men det antas at det kan skyldes en ubalansert adaptiv immunrespons som fører til en forverret inflammatorisk reaksjon, noe som resulterer i et immunrekonstitusjonsinflammatorisk syndrom (IRIS).
I den sammenheng kan en bedre forståelse av sykdommens patofysiologi og potensiell genetisk følsomhet ha innvirkning på terapistrategien.
For eksempel har nye tilnærminger som bruk av adjuvante høydose kortikosteroider vist seg fordelaktig.
Denne studien er det første trinnet for å forbedre HSC-diagnose og terapistrategi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Pasientens inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Innlagt på sykehus for hematologisk malignitet eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Nylig (>2 måneder), langvarig (>10 dager), dyp (>100 PMN/mm3), feberaktig nøytropeni
- Mistanke om hepatosplenisk candidiasis (typiske små nodulære lesjoner på abdominal RMI eller CT)
Pasienters eksklusjonskriterier:
- hepatospleniske lesjoner av annen påvist opprinnelse
Pasienters ikke-inkluderingskriterier:
- Forventet levealder >3 måneder
- Svangerskap
- HIV-infeksjon
- Leverbiopsi innen 3 uker før 18F-FDG PET-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18F-FDG PET-skanning
18F-FDG PET-skanning på dag 0 og M3
|
for å bestemme om F18 fluorodeoksyglukose (18F-FDG) positron-emisjonstomografiskanning (PET-skanning) er nyttig for terapistrategien for hepatosplenisk candidiasis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global respons på terapi
Tidsramme: i måned 3
|
Klinisk vurdering (ingen feber) og vurdering av PET-skanning (intensitet av lever- og/eller miltlesjoner)
|
i måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-FDG PET-skanning og RMI-nytte ved innledende diagnose
Tidsramme: i måned 3
|
Sammenligning mellom dag 0 og måned 3 eksamener
|
i måned 3
|
|
Serologisk og molekylær mykologisk verktøyvurdering
Tidsramme: på dag 0
|
Måling av beta-1,3-D-glukaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer sammenlignet med kontroller. Vurdering av en ny sanntids PCR på serum og levervev |
på dag 0
|
|
Serologisk og molekylær mykologisk verktøyvurdering
Tidsramme: i måned 3
|
Måling av beta-1,3-D-glukaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer sammenlignet med kontroller. Vurdering av en ny sanntids PCR på serum og levervev |
i måned 3
|
|
Serologisk og molekylær mykologisk verktøyvurdering
Tidsramme: i måned 6
|
Måling av beta-1,3-D-glukaner, mannan/anti-mannan, anti-Saccharomyces cerevisiae antistoffer sammenlignet med kontroller. Vurdering av en ny sanntids PCR på serum og levervev |
i måned 6
|
|
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: på dag 0
|
Måling av cytokiner og lymfocyttpopulasjoner på serum og levervev sammenlignet med kontroller
|
på dag 0
|
|
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 3
|
Måling av cytokiner og lymfocyttpopulasjoner på serum og levervev sammenlignet med kontroller
|
i måned 3
|
|
Inflammatoriske celler og mediatorer
Tidsramme: i måned 6
|
Måling av cytokiner og lymfocyttpopulasjoner på serum og levervev sammenlignet med kontroller
|
i måned 6
|
|
Genetisk følsomhet
Tidsramme: på dag 0
|
Søk etter mottakelighetsgener for candidiasis sammenlignet med kontroller
|
på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Leukopeni
- Agranulocytose
- Sykdomsfølsomhet
- Mykoser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Invasive soppinfeksjoner
- Hematologiske neoplasmer
- Nøytropeni
- Genetisk disposisjon for sykdom
- Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- P120115
- AOM12047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .