Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CANdidiaza wątrobowo-śledzionowa: PETscan i analiza odpowiedzi immunologicznej (CANHPARI)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe badające patofizjologię, strategie diagnostyczne i terapeutyczne kandydozy wątrobowo-śledzionowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy pozytronowa tomografia emisyjna (skan PET) F18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jest przydatna w strategii leczenia kandydozy wątrobowo-śledzionowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła rozsiana kandydoza, często określana jako kandydoza wątrobowo-śledzionowa (HSC), jest infekcją wywołaną przez Candida spp. który obejmuje głównie wątrobę i śledzionę. HSC występuje głównie u pacjentów z głęboką i przedłużającą się neutropenią, która częściej występuje u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. Pomimo odpowiedniej profilaktyki przeciwgrzybiczej częstość występowania HSC we Francji może być bliska 5% u chorych na ostrą białaczkę. Wczesna i odpowiednia diagnoza i leczenie HSC mają kluczowe znaczenie, ponieważ opóźnienia w leczeniu mogą negatywnie wpłynąć na rokowanie choroby podstawowej. Aktualne wytyczne zalecają 6-miesięczną kurację. Częste są zabiegi przedłużające się do 6 miesięcy, co prowadzi do toksyczności przeciwgrzybiczej i wzrostu kosztów. Wstępne badanie przeprowadzone przez nasz zespół oceniło już pozytonową tomografię emisyjną (skan PET) F18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jako narzędzie diagnostyczne dla HSC. Skan PET 18F-FDG może być pomocny w diagnostyce, obserwacji i strategii leczenia HSC, pomagając przerwać leczenie przeciwgrzybicze. Aby uniknąć biopsji wątroby, należy opracować inne narzędzia molekularne, immunologiczne i serologiczne. W rzeczywistości mikologiczne dowody infekcji znajdują się tylko w 20% przypadków. Patogeneza HSC również nie jest dobrze poznana, ale uważa się, że może być spowodowana niezrównoważoną nabytą odpowiedzią immunologiczną, która prowadzi do zaostrzenia reakcji zapalnej, czego skutkiem jest zespół zapalnej rekonstytucji immunologicznej (IRIS). W tym kontekście lepsze zrozumienie patofizjologii choroby i potencjalnej podatności genetycznej może mieć wpływ na strategię terapii. Na przykład wykazano, że korzystne są nowe podejścia, takie jak stosowanie adiuwantowych kortykosteroidów w dużych dawkach. To badanie jest pierwszym krokiem do ulepszenia diagnostyki i strategii leczenia HSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Hospitalizowany z powodu nowotworu hematologicznego lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Niedawna (>2 miesiące), przedłużająca się (>10 dni), głęboka (>100 PMN/mm3), gorączkowa neutropenia
  • Podejrzenie kandydozy wątrobowo-śledzionowej (typowe małe zmiany guzkowe w RMI jamy brzusznej lub CT)

Kryteria wykluczenia pacjentów:

- zmiany wątrobowo-śledzionowe innego udowodnionego pochodzenia

Kryteria niewłączenia pacjentów:

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Ciąża
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Biopsja wątroby w ciągu 3 tygodni przed badaniem PET 18F-FDG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET 18F-FDG
Skan PET 18F-FDG w dniu 0 i M3
Urządzenie: Skan PET 18F-FDG
w celu ustalenia, czy pozytonowa tomografia emisyjna (PET) F18 fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) jest przydatna w strategii leczenia kandydozy wątrobowo-śledzionowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Ocena kliniczna (brak gorączki) i badanie PET (natężenie zmian w wątrobie i/lub śledzionie)
w miesiącu 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność 18F-FDG PET i RMI we wstępnej diagnostyce
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Porównanie egzaminów z dnia 0 i miesiąca 3
w miesiącu 3
Ocena narzędzi mikologii serologicznej i molekularnej
Ramy czasowe: w dniu 0

Pomiar beta-1,3-D-glukanów, mannanu/antymannanu, przeciwciał przeciw Saccharomyces cerevisiae w porównaniu z kontrolą.

Ocena nowego real-time PCR na surowicy i tkance wątrobowej
w dniu 0
Ocena narzędzi mikologii serologicznej i molekularnej
Ramy czasowe: w miesiącu 3

Pomiar beta-1,3-D-glukanów, mannanu/antymannanu, przeciwciał przeciw Saccharomyces cerevisiae w porównaniu z kontrolą.

Ocena nowego real-time PCR na surowicy i tkance wątrobowej
w miesiącu 3
Ocena narzędzi mikologii serologicznej i molekularnej
Ramy czasowe: w miesiącu 6

Pomiar beta-1,3-D-glukanów, mannanu/antymannanu, przeciwciał przeciw Saccharomyces cerevisiae w porównaniu z kontrolą.

Ocena nowego real-time PCR na surowicy i tkance wątrobowej
w miesiącu 6
Komórki zapalne i mediatory
Ramy czasowe: w dniu 0
Pomiar populacji cytokin i limfocytów w surowicy i tkance wątrobowej w porównaniu z kontrolami
w dniu 0
Komórki zapalne i mediatory
Ramy czasowe: w miesiącu 3
Pomiar populacji cytokin i limfocytów w surowicy i tkance wątrobowej w porównaniu z kontrolami
w miesiącu 3
Komórki zapalne i mediatory
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
Pomiar populacji cytokin i limfocytów w surowicy i tkance wątrobowej w porównaniu z kontrolami
w 6 miesiącu
Podatność genetyczna
Ramy czasowe: w dniu 0
Poszukiwanie genów podatności na kandydozę w porównaniu z grupą kontrolną
w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
University of Lausanne Hospitals
University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120115
  • AOM12047

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na Skan PET 18F-FDG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj