ランセット血液量比較研究
2013年8月1日 更新者：Facet Technologies
研究の主な目的は、ワンタッチ デリカ ランセットの深さ設定におけるさまざまなサイズのワンタッチ デリカ ランセットの成功率を調べることです。 サンプル サイズは、特定の深さ設定におけるランセット サイズごとに 30 人の被験者に基づいています。 各被験者は、単一の深さ設定で 2 つのランセット サイズで 4 回穿刺されます。 グループ内のランセット サイズごとに 120 のペアのランシング イベントが行われます。
帰無仮説 (H0): すべての深さ設定において、28g ランセットの最小血液量 1.0μL を達成する成功率は 90% です。
代替仮説 (H1): 28g ランセットのすべての深さ設定で最小血液量 1.0μL を達成する成功率は 90% 未満です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
- Facet Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
周囲の地域社会からの糖尿病患者
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 年前から 1 型または 2 型糖尿病と診断されている必要があります
- 少なくとも 6 か月間、少なくとも 1 日 2 回血糖モニタリングを行っている必要があります
- 被験者は18歳から85歳まででなければなりません。
- 被験者は、このプロトコルで必要なすべてのタスクを実行できなければなりません。
- 被験者はすべての研究手順を完了する意欲がなければなりません。
- 被験者は英語を話し、読み、理解し、インフォームド・コンセント文書を理解できなければなりません。
除外基準:
- 手や指に神経障害またはその他の神経損傷のある被験者
- 過去 1 週間の間に処方抗凝固薬または 1 日あたり 1 錠を超える完全アスピリンを服用している被験者、または出血が長引く可能性のある凝固障害を抱えている被験者 (Plavix または毎日低用量アスピリンを服用している人は除外されませんが、これは記録されます)。
- 神経障害の処方薬を服用している被験者。
- 血友病またはその他の出血性疾患のある被験者。
- 血液由来の病原体（HIV、肝炎など）に感染している被験者。
- 認知障害などの疾患を患っている対象者。治験責任医師がその人を危険にさらすか、研究の完全性を著しく損なう可能性があると判断した場合（対象者が除外された場合、PIは症例報告書に署名します）。
- Facet、LifeScan Inc.、または競合会社に勤務している被験者。
- 数字が欠落している被験者。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- 化学療法を受けている被験者。
- 補充時間が5秒以上であると判断された手の血行不良の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デリカ 28g デプス 3 vs デリカ 30g デプス 3
糖尿病患者30名
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デリカ28g デプス5 vs デリカ30g デプス5
糖尿病患者30名
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デリカ28g デプス7 vs デリカ30g デプス7
糖尿病患者30名
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デリカ 28g デプス 3 vs デリカ 33g デプス 3
糖尿病患者30名
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デリカ28g デプス5 vs デリカ33g デプス5
糖尿病患者30名
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デリカ28g デプス7 vs デリカ33g デプス7
糖尿病患者30名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液量測定
時間枠：24時間
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穿刺イベントは被験者の指に対して実行されました。
各穿刺イベントの後、血液量を秤で測定した。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Barry Ginsberg, MD、Facet Technologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FT-837-068-BV
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