Vergleichsstudie zum Lanzettenblutvolumen
1. August 2013 aktualisiert von: Facet Technologies
Das Hauptziel der Studie untersucht die Erfolgsquote verschiedener OneTouch Delica-Lanzettengrößen über die Tiefeneinstellungen des OneTouch Delica-Stechgeräts hinweg. Die Stichprobengröße basiert auf 30 Probanden pro Lanzettengröße für eine bestimmte Tiefeneinstellung. Jedes Motiv wird viermal mit zwei Lanzettengrößen und einer einzigen Tiefeneinstellung gestochen. Für jede Lanzettengröße innerhalb der Gruppe finden 120 Stechwettbewerbe statt.
Nullhypothese (H0): Es besteht eine Erfolgsquote von 90 % für das Erreichen eines Mindestblutvolumens von 1,0 μl für die 28-g-Lanzette über alle Tiefeneinstellungen hinweg.
Alternativhypothese (H1): Die Erfolgsquote beim Erreichen eines Mindestblutvolumens von 1,0 μl für die 28-g-Lanzette über alle Tiefeneinstellungen hinweg beträgt weniger als 90 %.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
- Facet Technologies
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit Diabetes aus der umliegenden Gemeinde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss seit mindestens einem Jahr eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes vorliegen
- Es muss eine Blutzuckermessung durchgeführt werden, mindestens zweimal täglich für mindestens 6 Monate
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, alle in diesem Protokoll geforderten Aufgaben auszuführen.
- Die Probanden müssen bereit sein, alle Studienverfahren abzuschließen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und das Dokument mit der Einverständniserklärung zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Neuropathie oder anderen Nervenschäden in der Hand oder den Fingern
- Personen, die in der letzten Woche verschreibungspflichtige Antikoagulanzien oder mehr als eine volle Aspirin pro Tag einnehmen oder Gerinnungsprobleme haben, die die Blutung verlängern können (Personen, die täglich Plavix oder eine niedrig dosierte Aspirin einnehmen, werden nicht ausgeschlossen, dies wird jedoch aufgezeichnet).
- Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente gegen Neuropathie einnehmen.
- Personen mit Hämophilie oder einer anderen Blutungsstörung.
- Personen mit einer Infektion mit einem durch Blut übertragbaren Krankheitserreger (z. B. HIV, Hepatitis).
- Probanden mit einer Erkrankung wie einer kognitiven Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person gefährden oder die Integrität der Studie ernsthaft gefährden würde (PI wird das Fallberichtsformular unterzeichnen, wenn der Proband ausgeschlossen wird).
- Personen, die für Facet, LifeScan Inc. oder ein Konkurrenzunternehmen arbeiten.
- Themen mit fehlenden Ziffern.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Themen zur Chemotherapie.
- Probanden mit schlechter Durchblutung der Hände, beurteilt anhand einer Nachfüllzeit von mehr als 5 Sekunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Delica 28g Tiefe 3 im Vergleich zu Delica 30g Tiefe 3
30 Probanden mit Diabetes
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Delica 28g Tiefe 5 vs. Delica 30g Tiefe 5
30 Probanden mit Diabetes
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Delica 28g Tiefe 7 vs. Delica 30g Tiefe 7
30 Probanden mit Diabetes
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Delica 28g Tiefe 3 vs. Delica 33g Tiefe 3
30 Probanden mit Diabetes
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Delica 28g Tiefe 5 vs. Delica 33g Tiefe 5
30 Probanden mit Diabetes
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Delica 28g Tiefe 7 vs. Delica 33g Tiefe 7
30 Probanden mit Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutvolumenmessungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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An den Fingern der Probanden wurden Stechvorgänge durchgeführt.
Nach jedem Stechvorgang wurde das Blutvolumen mit einer Waage gemessen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FT-837-068-BV
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Klinische Studien zur Delica-Gerät
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