Estudo de Comparação de Volume Sanguíneo Lancet
1 de agosto de 2013 atualizado por: Facet Technologies
O objetivo principal do estudo examina a taxa de sucesso de vários tamanhos de lancetas OneTouch Delica em configurações de profundidade do lancetador OneTouch Delica. O tamanho da amostra é baseado em 30 indivíduos por tamanho de lanceta para uma determinada configuração de profundidade. Cada indivíduo é lancetado 4 vezes com dois tamanhos de lancetas em uma única configuração de profundidade. Haverá 120 eventos de lancetas pareadas para cada tamanho de lanceta dentro do grupo.
Hipótese nula (H0): há uma taxa de sucesso de 90% em atingir um volume mínimo de sangue de 1,0μL para a lanceta de 28g em todas as configurações de profundidade.
Hipótese alternativa (H1): a taxa de sucesso de atingir um volume mínimo de sangue de 1,0μL para a lanceta de 28g em todas as configurações de profundidade é inferior a 90%.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Facet Technologies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com diabetes da comunidade do entorno
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 1 ano
- Deve estar fazendo monitoramento de glicose no sangue, pelo menos duas vezes ao dia por pelo menos 6 meses
- Os participantes devem ter entre 18 e 85 anos de idade.
- Os sujeitos devem ser capazes de realizar todas as tarefas exigidas neste protocolo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a concluir todos os procedimentos do estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes de falar, ler e entender inglês e compreender o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com neuropatia ou qualquer outro dano nervoso na mão ou dedos
- Indivíduos que estão tomando anticoagulantes prescritos ou mais de uma aspirina completa por dia durante a última semana ou têm problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento (pessoas que tomam Plavix ou uma dose baixa diária de aspirina não serão excluídas, mas isso será registrado).
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos para neuropatia.
- Indivíduos com hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
- Indivíduos com infecção por um patógeno transmitido pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite).
- Indivíduos com uma condição como um distúrbio cognitivo, que na opinião do Investigador colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo (o PI assinará o formulário de relatório de caso se o indivíduo for excluído).
- Indivíduos que trabalham para a Facet, LifeScan Inc. ou uma empresa concorrente.
- Assuntos com dígitos ausentes.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos em quimioterapia.
- Indivíduos com má circulação nas mãos, conforme julgado por um tempo de recarga superior a 5 segundos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Delica 28g Profundidade 3 vs Delica 30g Profundidade 3
30 indivíduos com diabetes
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Delica 28g Profundidade 5 vs Delica 30g Profundidade 5
30 indivíduos com diabetes
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Delica 28g Profundidade 7 vs Delica 30g Profundidade 7
30 indivíduos com diabetes
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Delica 28g Profundidade 3 vs Delica 33g Profundidade 3
30 indivíduos com diabetes
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Delica 28g Profundidade 5 vs Delica 33g Profundidade 5
30 indivíduos com diabetes
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Delica 28g Profundidade 7 vs Delica 33g Profundidade 7
30 indivíduos com diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições de Volume de Sangue
Prazo: 24 horas
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Os eventos de lancetamento foram realizados nos dedos dos sujeitos.
Após cada evento de punção, o volume de sangue foi medido com uma balança.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FT-837-068-BV
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