柳叶刀血容量比较研究
2013年8月1日 更新者：Facet Technologies
该研究的主要目标是检查各种 OneTouch Delica 柳叶刀尺寸在 OneTouch Delica 采血装置的深度设置中的成功率。 对于给定的深度设置，样本大小基于每个柳叶刀大小的 30 个受试者。 每个受试者在单一深度设置下用两种尺寸的柳叶刀刺破 4 次。 对于组内的每个柳叶刀尺寸，将有 120 个成对的采血事件。
零假设 (H0)：对于 28g 柳叶刀，在所有深度设置下，达到 1.0μL 最小血容量的成功率为 90%。
备选假设 (H1)：28g 柳叶刀在所有深度设置下达到 1.0μL 最小血容量的成功率低于 90%。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Kennesaw、Georgia、美国、30144
- Facet Technologies
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
周围社区的糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 必须被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病至少 1 年
- 必须进行血糖监测，每天至少两次，持续至少 6 个月
- 受试者必须在 18 至 85 岁之间。
- 受试者必须能够执行本协议中要求的所有任务。
- 受试者必须愿意完成所有研究程序。
- 受试者必须能够说、读和理解英语并理解知情同意书文件。
排除标准：
- 手或手指有神经病变或任何其他神经损伤的受试者
- 在过去一周内每天服用处方抗凝剂或超过一剂阿司匹林或有可能延长出血时间的凝血问题的受试者（不排除服用 Plavix 或每日低剂量阿司匹林的人，但会记录下来）。
- 服用神经病处方药的受试者。
- 患有血友病或任何其他出血性疾病的受试者。
- 感染血源性病原体（例如 HIV、肝炎）的受试者。
- 患有认知障碍等疾病的受试者，研究者认为这会使该人处于危险之中或严重损害研究的完整性（如果受试者被排除在外，PI 将签署病例报告表）。
- 为 Facet、LifeScan Inc. 或竞争公司工作的受试者。
- 缺少数字的主题。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 接受化疗的受试者。
- 根据再填充时间超过 5 秒判断手部循环不良的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Delica 28g 深度 3 vs Delica 30g 深度 3
30 名糖尿病患者
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Delica 28g 深度 5 vs Delica 30g 深度 5
30 名糖尿病患者
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Delica 28g 深度 7 vs Delica 30g 深度 7
30 名糖尿病患者
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Delica 28g 深度 3 vs Delica 33g 深度 3
30 名糖尿病患者
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Delica 28g 深度 5 vs Delica 33g 深度 5
30 名糖尿病患者
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Delica 28g 深度 7 vs Delica 33g 深度 7
30 名糖尿病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血容量测量
大体时间：24小时
|
在受试者手指上进行穿刺事件。
在每次穿刺事件后，用秤测量血容量。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Barry Ginsberg, MD、Facet Technologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FT-837-068-BV
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