Lancet Blood Volume Comparison Study
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Facet Technologies
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena tutkii erikokoisten OneTouch Delica -lansettien onnistumisprosenttia OneTouch Delica -lansettien syvyysasetuksissa. Otoskoko perustuu 30 kohteeseen lansettikokoa kohden tietyllä syvyysasetuksella. Jokainen kohde lansetoidaan 4 kertaa kahdella lansettikoolla yhdellä syvyysasetuksella. Ryhmän sisällä järjestetään 120 parillista lansettitapahtumaa jokaista lansettikokoa kohden.
Nollahypoteesi (H0): 28 g:n lansetin 1,0 µl:n vähimmäisveritilavuuden saavuttaminen onnistuu 90 %:lla kaikissa syvyysasetuksissa.
Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): 28 g:n lansetin 1,0 μL:n vähimmäisveren tilavuuden saavuttaminen kaikilla syvyysasetuksilla on alle 90 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Facet Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabetesta sairastavat ihmiset ympäröivästä yhteisöstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 1 vuoden ajan
- Sinun on suoritettava verensokerimittaus vähintään kahdesti päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
- Tutkittavien tulee olla 18–85-vuotiaita.
- Tutkittavien on kyettävä suorittamaan kaikki tässä protokollassa vaaditut tehtävät.
- Tutkittavien on oltava valmiita suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Tutkittavien on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neuropatia tai jokin muu hermovaurio kädessä tai sormissa
- Potilaat, jotka käyttävät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja tai useampaa kuin yhtä täyttä aspiriinia päivässä kuluneen viikon aikana tai joilla on hyytymisongelmia, jotka voivat pitkittää verenvuotoa (henkilöitä, jotka käyttävät Plavixia tai päivittäistä pientä aspiriinia, ei suljeta pois, mutta tämä kirjataan).
- Koehenkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä neuropatiaan.
- Potilaat, joilla on hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joilla on veren välityksellä leviävän patogeenin (esim. HIV, hepatiitti) aiheuttama infektio.
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, kuten kognitiivinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai vakavasti vaarantaisi tutkimuksen eheyden (PI allekirjoittaa tapausraporttilomakkeen, jos tutkimushenkilö suljetaan pois).
- Aiheet, jotka työskentelevät Facetille, LifeScan Inc:lle tai kilpailevalle yritykselle.
- Aiheet, joista puuttuu numeroita.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kemoterapiapotilaat.
- Koehenkilöt, joilla on huono verenkierto käsissä yli 5 sekunnin täyttöajan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delica 28g Syvyys 3 vs Delica 30g Syvyys 3
30 diabeetikkoa
|
|
|
Delica 28g Syvyys 5 vs Delica 30g Syvyys 5
30 diabeetikkoa
|
|
|
Delica 28g Syvyys 7 vs Delica 30g Syvyys 7
30 diabeetikkoa
|
|
|
Delica 28g Syvyys 3 vs Delica 33g Syvyys 3
30 diabeetikkoa
|
|
|
Delica 28g Syvyys 5 vs Delica 33g Syvyys 5
30 diabeetikkoa
|
|
|
Delica 28g Syvyys 7 vs Delica 33g Syvyys 7
30 diabeetikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veritilavuuden mittaukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lancing-tapahtumat suoritettiin koehenkilöiden sormilla.
Jokaisen pistotapahtuman jälkeen veritilavuus mitattiin asteikolla.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT-837-068-BV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .