Estudio de comparación de volumen de sangre de lanceta
1 de agosto de 2013 actualizado por: Facet Technologies
El objetivo principal del estudio examina la tasa de éxito de varios tamaños de lancetas OneTouch Delica en los ajustes de profundidad del dispositivo de punción OneTouch Delica. El tamaño de la muestra se basa en 30 sujetos por tamaño de lanceta para un ajuste de profundidad determinado. Cada sujeto se lanza 4 veces con dos tamaños de lanceta en un solo ajuste de profundidad. Habrá 120 eventos de punción emparejados para cada tamaño de lanceta dentro del grupo.
Hipótesis nula (H0): hay una tasa de éxito del 90 % para lograr un volumen de sangre mínimo de 1,0 μL para la lanceta de 28 g en todos los ajustes de profundidad.
Hipótesis alternativa (H1): la tasa de éxito de lograr un volumen de sangre mínimo de 1,0 μL para la lanceta de 28 g en todos los ajustes de profundidad es inferior al 90 %.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Facet Technologies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con diabetes de la comunidad circundante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber sido diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante al menos 1 año
- Debe estar monitoreando la glucosa en sangre, al menos dos veces al día durante al menos 6 meses.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 85 años de edad.
- Los sujetos deben poder realizar todas las tareas requeridas en este protocolo.
- Los sujetos deben estar dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben poder hablar, leer y comprender inglés y comprender el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con neuropatía o cualquier otro daño nervioso en la mano o los dedos.
- Sujetos que estén tomando anticoagulantes recetados o más de una aspirina completa por día durante la última semana o que tengan problemas de coagulación que puedan prolongar el sangrado (no se excluirán las personas que tomen Plavix o una dosis baja diaria de aspirina, pero esto se registrará).
- Sujetos que toman medicamentos recetados para la neuropatía.
- Sujetos con hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Sujetos con infección por un patógeno transmitido por la sangre (p. ej., VIH, hepatitis).
- Sujetos que tengan una afección, como un trastorno cognitivo, que, en opinión del investigador, pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio (el PI firmará el formulario de informe de caso si se excluye al sujeto).
- Sujetos que trabajan para Facet, LifeScan Inc. o una empresa de la competencia.
- Sujetos con dígitos faltantes.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos en quimioterapia.
- Sujetos con mala circulación en las manos a juzgar por un tiempo de recarga de más de 5 segundos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Delica 28g Profundidad 3 vs Delica 30g Profundidad 3
30 sujetos con diabetes
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Delica 28g Profundidad 5 vs Delica 30g Profundidad 5
30 sujetos con diabetes
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Delica 28g Profundidad 7 vs Delica 30g Profundidad 7
30 sujetos con diabetes
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Delica 28g Profundidad 3 vs Delica 33g Profundidad 3
30 sujetos con diabetes
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Delica 28g Profundidad 5 vs Delica 33g Profundidad 5
30 sujetos con diabetes
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Delica 28g Profundidad 7 vs Delica 33g Profundidad 7
30 sujetos con diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de volumen de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los eventos de punción se realizaron en los dedos de los sujetos.
Después de cada evento de punción, se midió el volumen de sangre con una escala.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FT-837-068-BV
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