Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lancet Blood Volume Comparison Study

1. august 2013 oppdatert av: Facet Technologies

Hovedmålet med studien undersøker suksessraten til ulike OneTouch Delica-lansettstørrelser på tvers av dybdeinnstillingene til OneTouch Delica-prikkeren. Prøvestørrelsen er basert på 30 forsøkspersoner per lansettstørrelse for en gitt dybdeinnstilling. Hvert motiv skytes 4 ganger med to lansettstørrelser ved en enkelt dybdeinnstilling. Det vil være 120 parede lansehendelser for hver lansettstørrelse i gruppen.

Nullhypotese (H0): det er en suksessrate på 90 % for å oppnå et minimumsblodvolum på 1,0 μL for 28g-lansetten på tvers av alle dybdeinnstillinger.

Alternativ hypotese (H1): suksessraten for å oppnå et minimumsblodvolum på 1,0 μL for 28g-lansetten over alle dybdeinnstillinger er mindre enn 90 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
        • Facet Technologies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diabetes fra nærmiljøet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha vært diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 i minst 1 år
  • Må gjøre blodsukkermåling, minst to ganger daglig i minst 6 måneder
  • Forsøkspersonene må være mellom 18 og 85 år.
  • Forsøkspersonene må kunne utføre alle oppgavene som kreves i denne protokollen.
  • Fagene må være villige til å fullføre alle studieprosedyrer.
  • Emner må kunne snakke, lese og forstå engelsk og forstå dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nevropati eller annen nerveskade i hånden eller fingrene
  • Personer som tar reseptbelagte antikoagulantia eller mer enn én full aspirin per dag i løpet av den siste uken eller har koagulasjonsproblemer som kan forlenge blødninger (personer som tar Plavix eller en daglig lav dose aspirin vil ikke bli ekskludert, men dette vil bli registrert).
  • Personer som tar reseptbelagte medisiner for nevropati.
  • Personer med hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
  • Personer med infeksjon med blodbåren patogen (f.eks. HIV, hepatitt).
  • Forsøkspersoner som har en tilstand som en kognitiv lidelse, som etter etterforskerens oppfatning vil sette personen i fare eller alvorlig kompromittere studiens integritet (PI vil signere saksrapportskjema hvis forsøkspersonen er ekskludert).
  • Emner som jobber for Facet, LifeScan Inc., eller et konkurrerende selskap.
  • Emner med manglende sifre.
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Emner på kjemoterapi.
  • Personer med dårlig sirkulasjon til hendene, bedømt etter en påfyllingstid på mer enn 5 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delica 28g Depth 3 vs Delica 30g Depth 3
30 personer med diabetes
Enhet: Delica-enhet
Delica 28g Depth 5 vs Delica 30g Depth 5
30 personer med diabetes
Enhet: Delica-enhet
Delica 28g Depth 7 vs Delica 30g Depth 7
30 personer med diabetes
Enhet: Delica-enhet
Delica 28g Depth 3 vs Delica 33g Depth 3
30 personer med diabetes
Enhet: Delica-enhet
Delica 28g Depth 5 vs Delica 33g Depth 5
30 personer med diabetes
Enhet: Delica-enhet
Delica 28g Depth 7 vs Delica 33g Depth 7
30 personer med diabetes
Enhet: Delica-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodvolummålinger
Tidsramme: 24 timer
Lansehendelser ble utført på forsøkspersonens fingre. Etter hver blodprøvetaking ble blodvolumet målt med en skala.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Facet Technologies

Etterforskere

  • Studiestol: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FT-837-068-BV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere