Srovnávací studie objemu krve v Lancet
1. srpna 2013 aktualizováno: Facet Technologies
Primárním cílem studie je zkoumání úspěšnosti různých velikostí lancet OneTouch Delica napříč nastavením hloubky odběrového zařízení OneTouch Delica. Velikost vzorku je založena na 30 subjektech na velikost lancety pro dané nastavení hloubky. Každý subjekt je 4krát napíchnut pomocí dvou velikostí lancety při jednom nastavení hloubky. Pro každou velikost lancety v rámci skupiny proběhne 120 spárovaných lancetových událostí.
Nulová hypotéza (H0): existuje 90% úspěšnost dosažení minimálního objemu krve 1,0 μl pro 28g lancetu ve všech nastaveních hloubky.
Alternativní hypotéza (H1): úspěšnost dosažení minimálního objemu krve 1,0 μl pro 28g lancetu ve všech nastaveních hloubky je menší než 90 %.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
- Facet Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s diabetem z okolní komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 1 roku
- Musí být prováděno monitorování hladiny glukózy v krvi, alespoň dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců
- Subjekty musí být ve věku 18 až 85 let.
- Subjekty musí být schopny provádět všechny úkoly požadované v tomto protokolu.
- Subjekty musí být ochotny dokončit všechny studijní postupy.
- Účastníci musí být schopni mluvit, číst a rozumět anglicky a rozumět dokumentu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neuropatií nebo jakýmkoli jiným poškozením nervů na ruce nebo prstech
- Subjekty, které během minulého týdne užívají antikoagulancia na předpis nebo více než jeden plný aspirin denně nebo mají problémy se srážlivostí, které mohou prodloužit krvácení (osoby užívající Plavix nebo denní nízkou dávku aspirinu nebudou vyloučeny, ale bude to zaznamenáno).
- Subjekty užívající léky na předpis pro neuropatii.
- Subjekty s hemofilií nebo jinou krvácivou poruchou.
- Subjekty s infekcí krví přenosným patogenem (např. HIV, hepatitida).
- Subjekty se stavem, jako je kognitivní porucha, která by podle názoru zkoušejícího vystavila osobu riziku nebo vážně narušila integritu studie (PI podepíše formulář kazuistiky, pokud je subjekt vyloučen).
- Subjekty pracující pro Facet, LifeScan Inc. nebo konkurenční společnost.
- Předměty s chybějícími číslicemi.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty na chemoterapii.
- Subjekty se špatnou cirkulací do rukou, jak bylo posuzováno podle doby doplnění delší než 5 sekund
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Delica 28g Depth 3 vs Delica 30g Depth 3
30 pacientů s diabetem
|
|
|
Delica 28g Depth 5 vs Delica 30g Depth 5
30 pacientů s diabetem
|
|
|
Delica 28g Depth 7 vs Delica 30g Depth 7
30 pacientů s diabetem
|
|
|
Delica 28g Depth 3 vs Delica 33g Depth 3
30 pacientů s diabetem
|
|
|
Delica 28g Depth 5 vs Delica 33g Depth 5
30 pacientů s diabetem
|
|
|
Delica 28g Depth 7 vs Delica 33g Depth 7
30 pacientů s diabetem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu krve
Časové okno: 24 hodin
|
Odpichy byly provedeny na prstech subjektů.
Po každém odběru byl změřen objem krve pomocí stupnice.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FT-837-068-BV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .