란셋 혈액량 비교 연구
2013년 8월 1일 업데이트: Facet Technologies
이 연구의 주요 목적은 OneTouch Delica 채혈 장치의 깊이 설정에서 다양한 OneTouch Delica 채혈침 크기의 성공률을 조사하는 것입니다. 샘플 크기는 주어진 깊이 설정에 대해 란셋 크기당 30명의 피험자를 기반으로 합니다. 각 피험자는 단일 깊이 설정에서 두 개의 란셋 크기로 4회 채혈됩니다. 그룹 내 각 란셋 크기에 대해 120쌍의 채혈 이벤트가 있습니다.
귀무 가설(H0): 모든 깊이 설정에서 28g 란셋에 대해 최소 혈액량 1.0μL에 도달하는 성공률이 90%입니다.
대체 가설(H1): 모든 깊이 설정에서 28g 란셋에 대해 최소 혈액량 1.0μL에 도달하는 성공률은 90% 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- Facet Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주변 지역의 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 매일 최소 2회 혈당 모니터링을 실시해야 합니다.
- 피험자는 18세에서 85세 사이여야 합니다.
- 주제는 이 프로토콜에 필요한 모든 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 완료해야 합니다.
- 피험자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의 문서를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 손이나 손가락에 신경병증 또는 기타 신경 손상이 있는 피험자
- 지난 주 동안 처방 항응고제 또는 하루에 하나 이상의 전체 아스피린을 복용하거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있는 피험자(플라빅스 또는 매일 저용량 아스피린을 복용하는 사람은 제외되지 않지만 기록됩니다).
- 신경병증에 대한 처방약을 복용하는 피험자.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애가 있는 피험자.
- 혈액 매개 병원체(예: HIV, 간염)에 감염된 피험자.
- 인지 장애와 같은 상태를 가진 피험자는 연구자의 의견에 따라 그 사람을 위험에 처하게 하거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있습니다(피험자가 제외된 경우 PI는 사례 보고서 양식에 서명함).
- Facet, LifeScan Inc. 또는 경쟁 회사에서 근무하는 피험자.
- 숫자가 누락된 주제.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 화학 요법 대상자.
- 5초 이상의 리필 시간으로 판단하여 손의 혈액 순환이 좋지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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델리카 28g 깊이 3 vs 델리카 30g 깊이 3
당뇨병 환자 30명
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델리카 28g 깊이 5 vs 델리카 30g 깊이 5
당뇨병 환자 30명
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델리카 28g 깊이 7 vs 델리카 30g 깊이 7
당뇨병 환자 30명
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델리카 28g 깊이 3 vs 델리카 33g 깊이 3
당뇨병 환자 30명
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델리카 28g 깊이 5 vs 델리카 33g 깊이 5
당뇨병 환자 30명
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델리카 28g 깊이 7 vs 델리카 33g 깊이 7
당뇨병 환자 30명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액량 측정
기간: 24 시간
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랜싱 이벤트는 대상 손가락에 수행되었습니다.
각 채혈 후 혈액량을 저울로 측정했습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FT-837-068-BV
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델리카 디바이스에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병