Сравнительное исследование объема крови с помощью ланцета
1 августа 2013 г. обновлено: Facet Technologies
Основной целью исследования является изучение степени успешности ланцетов OneTouch Delica различных размеров в зависимости от настроек глубины прокалывающего устройства OneTouch Delica. Размер выборки основан на 30 субъектах на размер ланцета для данной настройки глубины. Каждому субъекту прокалывают 4 раза ланцеты двух размеров с одной и той же глубиной. В группе будет 120 парных проколов для каждого размера ланцета.
Нулевая гипотеза (H0): вероятность достижения минимального объема крови 1,0 мкл для 28-граммового ланцета при всех настройках глубины составляет 90 %.
Альтернативная гипотеза (H1): вероятность успешного достижения минимального объема крови 1,0 мкл для ланцета весом 28 г при всех настройках глубины составляет менее 90 %.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144
- Facet Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с диабетом из окружающего сообщества
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован диабет 1 или 2 типа не менее 1 года.
- Должен проводить мониторинг уровня глюкозы в крови, по крайней мере, два раза в день в течение как минимум 6 месяцев.
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 85 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии выполнять все задачи, требуемые в этом протоколе.
- Субъекты должны быть готовы пройти все процедуры исследования.
- Субъекты должны уметь говорить, читать и понимать английский язык, а также понимать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъекты с невропатией или любым другим повреждением нервов в руке или пальцах
- Субъекты, которые принимают рецептурные антикоагулянты или более одной полной дозы аспирина в день в течение последней недели или имеют проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение (лица, принимающие Плавикс или ежедневную низкую дозу аспирина, не будут исключены, но это будет зарегистрировано).
- Субъекты, принимающие рецептурные лекарства от невропатии.
- Субъекты с гемофилией или любым другим нарушением свертываемости крови.
- Субъекты с инфекцией передающимся через кровь патогеном (например, ВИЧ, гепатит).
- Субъекты, имеющие такое состояние, как когнитивное расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования (PI подпишет форму отчета о случае, если субъект будет исключен).
- Субъекты, работающие в Facet, LifeScan Inc. или конкурирующей компании.
- Предметы с пропущенными цифрами.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты на химиотерапии.
- Субъекты с плохим кровообращением в руках, судя по времени наполнения более 5 секунд.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Delica 28 г Глубина 3 против Delica 30 г Глубина 3
30 человек с диабетом
|
|
|
Delica 28 г глубина 5 против Delica 30 г глубина 5
30 человек с диабетом
|
|
|
Delica 28 г глубина 7 против Delica 30 г глубина 7
30 человек с диабетом
|
|
|
Delica 28 г глубина 3 против Delica 33 г глубина 3
30 человек с диабетом
|
|
|
Delica 28 г глубина 5 против Delica 33 г глубина 5
30 человек с диабетом
|
|
|
Delica 28 г глубина 7 против Delica 33 г глубина 7
30 человек с диабетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения объема крови
Временное ограничение: 24 часа
|
Прокалывание проводилось на пальцах испытуемых.
После каждого вскрытия объем крови измеряли с помощью весов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FT-837-068-BV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .