Studio di confronto del volume del sangue di lancetta
L'obiettivo principale dello studio esamina il tasso di successo di varie dimensioni di lancette OneTouch Delica in tutte le impostazioni di profondità del dispositivo pungidito OneTouch Delica. La dimensione del campione si basa su 30 soggetti per dimensione della lancetta per una data impostazione di profondità. Ogni soggetto viene perforato 4 volte con lancette di due dimensioni con un'unica impostazione di profondità. Ci saranno 120 eventi pungidito accoppiati per ogni dimensione di lancetta all'interno del gruppo.
Ipotesi nulla (H0): esiste una percentuale di successo del 90% nel raggiungimento di un volume sanguigno minimo di 1,0 μL per la lancetta da 28 g in tutte le impostazioni di profondità.
Ipotesi alternativa (H1): la percentuale di successo nel raggiungere un volume minimo di sangue di 1,0 μL per la lancetta da 28 g con tutte le impostazioni di profondità è inferiore al 90%.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Facet Technologies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere stato diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 1 anno
- Deve eseguire il monitoraggio della glicemia, almeno due volte al giorno per almeno 6 mesi
- I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- I soggetti devono essere in grado di eseguire tutte le attività richieste in questo protocollo.
- I soggetti devono essere disposti a completare tutte le procedure dello studio.
- I soggetti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e comprendere il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con neuropatia o qualsiasi altro danno ai nervi della mano o delle dita
- Soggetti che hanno assunto anticoagulanti prescritti o più di un'aspirina completa al giorno nell'ultima settimana o hanno problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento (le persone che assumono Plavix o un'aspirina giornaliera a basso dosaggio non saranno escluse ma questo sarà registrato).
- Soggetti che assumono farmaci su prescrizione per la neuropatia.
- Soggetti con emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
- Soggetti con infezione da un patogeno a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite).
- Soggetti con una condizione come un disturbo cognitivo, che secondo l'opinione dello Sperimentatore metterebbe la persona a rischio o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio (PI firmerà il modulo di segnalazione del caso se il soggetto è escluso).
- Soggetti che lavorano per Facet, LifeScan Inc. o un'azienda competitiva.
- Soggetti con cifre mancanti.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti in chemioterapia.
- Soggetti con cattiva circolazione alle mani valutata da un tempo di ricarica superiore a 5 secondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Delica 28g profondità 3 vs Delica 30g profondità 3
30 soggetti con diabete
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Delica 28g profondità 5 vs Delica 30g profondità 5
30 soggetti con diabete
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Delica 28g profondità 7 vs Delica 30g profondità 7
30 soggetti con diabete
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Delica 28g profondità 3 vs Delica 33g profondità 3
30 soggetti con diabete
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Delica 28g profondità 5 vs Delica 33g profondità 5
30 soggetti con diabete
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Delica 28g profondità 7 vs Delica 33g profondità 7
30 soggetti con diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del volume del sangue
Lasso di tempo: 24 ore
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Gli eventi di puntura sono stati eseguiti sulle dita dei soggetti.
Dopo ogni puntura, il volume del sangue è stato misurato con una bilancia.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-837-068-BV
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