Lancet Blood Volume Comparison Study
1. august 2013 opdateret af: Facet Technologies
Det primære formål med undersøgelsen undersøger succesraten for forskellige OneTouch Delica-lancetstørrelser på tværs af dybdeindstillinger af OneTouch Delica-prikkeren. Prøvestørrelsen er baseret på 30 emner pr. lancetstørrelse for en given dybdeindstilling. Hvert emne skydes 4 gange med to lancetstørrelser ved en enkelt dybdeindstilling. Der vil være 120 parrede lancetbegivenheder for hver lancetstørrelse i gruppen.
Nulhypotese (H0): der er en succesrate på 90 % for at opnå et minimumsblodvolumen på 1,0 μL for 28 g lancetten på tværs af alle dybdeindstillinger.
Alternativ hypotese (H1): succesraten for at opnå et minimumsblodvolumen på 1,0 μL for 28 g lancetten på tværs af alle dybdeindstillinger er mindre end 90 %.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
- Facet Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mennesker med diabetes fra det omgivende samfund
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have været diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes i mindst 1 år
- Skal udføre blodsukkerovervågning, mindst to gange dagligt i mindst 6 måneder
- Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 85 år.
- Forsøgspersoner skal kunne udføre alle opgaver, der kræves i denne protokol.
- Forsøgspersoner skal være villige til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner skal kunne tale, læse og forstå engelsk og forstå dokumentet med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neuropati eller anden nerveskade i hånden eller fingrene
- Forsøgspersoner, der tager receptpligtige antikoagulantia eller mere end én fuld aspirin dagligt i løbet af den sidste uge eller har problemer med koagulering, der kan forlænge blødning (personer, der tager Plavix eller en daglig lav dosis aspirin, vil ikke blive udelukket, men dette vil blive registreret).
- Forsøgspersoner, der tager receptpligtig medicin mod neuropati.
- Personer med hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
- Personer med infektion med et blodbåret patogen (f.eks. HIV, hepatitis).
- Forsøgspersoner, der har en tilstand såsom en kognitiv lidelse, som efter efterforskerens mening ville bringe personen i fare eller alvorligt kompromittere undersøgelsens integritet (PI underskriver case-rapportformularen, hvis forsøgspersonen er udelukket).
- Emner, der arbejder for Facet, LifeScan Inc. eller en konkurrencedygtig virksomhed.
- Emner med manglende cifre.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Emner i kemoterapi.
- Personer med dårlig cirkulation til hænderne vurderet ud fra en genopfyldningstid på mere end 5 sekunder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delica 28g Dybde 3 vs Delica 30g Dybde 3
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Dybde 5 vs Delica 30g Dybde 5
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Dybde 7 vs Delica 30g Dybde 7
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Depth 3 vs Delica 33g Depth 3
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Dybde 5 vs Delica 33g Dybde 5
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Depth 7 vs Delica 33g Depth 7
30 personer med diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af blodvolumen
Tidsramme: 24 timer
|
Lancebegivenheder blev udført på forsøgspersoners fingre.
Efter hver stikprøve blev blodvolumen målt med en skala.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2013
Først opslået (Skøn)
5. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FT-837-068-BV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delica enhed
-
Facet TechnologiesLifeScanAfsluttetDiabetesForenede Stater