Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze objętości krwi Lancet

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Facet Technologies

Głównym celem badania jest zbadanie wskaźnika skuteczności różnych rozmiarów nakłuwaczy OneTouch Delica przy różnych ustawieniach głębokości nakłuwacza OneTouch Delica. Wielkość próby opiera się na 30 osobach na rozmiar lancetu dla danego ustawienia głębokości. Każdy pacjent jest nakłuwany 4 razy dwoma rozmiarami lancetów przy jednym ustawieniu głębokości. W ramach grupy odbędzie się 120 sparowanych zdarzeń nakłuwania dla każdego rozmiaru lancetu.

Hipoteza zerowa (H0): istnieje 90% skuteczność w uzyskaniu minimalnej objętości krwi 1,0 μl dla lancetu 28 g we wszystkich ustawieniach głębokości.

Hipoteza alternatywna (H1): wskaźnik powodzenia w uzyskaniu minimalnej objętości krwi 1,0 μl dla lancetu 28 g we wszystkich ustawieniach głębokości jest mniejszy niż 90%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
        • Facet Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą z okolicznych gmin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 od co najmniej 1 roku
  • Musi monitorować poziom glukozy we krwi co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 85 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie wykonać wszystkie zadania wymagane w niniejszym protokole.
  • Badani muszą być gotowi do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z neuropatią lub jakimkolwiek innym uszkodzeniem nerwu dłoni lub palców
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe na receptę lub więcej niż jedną pełną aspirynę dziennie w ciągu ostatniego tygodnia lub mają problemy z krzepnięciem, które mogą przedłużać krwawienie (osoby przyjmujące Plavix lub codziennie małą dawkę aspiryny nie zostaną wykluczone, ale zostanie to odnotowane).
  • Pacjenci przyjmujący leki na receptę na neuropatię.
  • Pacjenci z hemofilią lub jakąkolwiek inną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci z zakażeniem patogenem przenoszonym przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby).
  • Osoby ze schorzeniem, takim jak zaburzenie funkcji poznawczych, które w opinii badacza naraziłoby osobę na ryzyko lub poważnie naruszyłoby integralność badania (PI podpisze formularz opisu przypadku, jeśli osoba zostanie wykluczona).
  • Osoby pracujące dla firmy Facet, LifeScan Inc. lub firmy konkurencyjnej.
  • Przedmioty z brakującymi cyframi.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby w trakcie chemioterapii.
  • Osoby ze słabym krążeniem w dłoniach oceniane na podstawie czasu ponownego napełniania powyżej 5 sekund

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Delica 28g Głębokość 3 vs Delica 30g Głębokość 3
30 osób z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie Delica
Delica 28g Głębokość 5 vs Delica 30g Głębokość 5
30 osób z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie Delica
Delica 28g Głębokość 7 vs Delica 30g Głębokość 7
30 osób z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie Delica
Delica 28g głębokość 3 vs Delica 33g głębokość 3
30 osób z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie Delica
Delica 28g Głębokość 5 vs Delica 33g Głębokość 5
30 osób z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie Delica
Delica 28g Głębokość 7 vs Delica 33g Głębokość 7
30 osób z cukrzycą
Urządzenie: Urządzenie Delica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary objętości krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdarzenia nakłuwania przeprowadzono na palcach badanych. Po każdym nakłuciu mierzono objętość krwi za pomocą wagi.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Technologies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT-837-068-BV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Urządzenie Delica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj