Lancet Blood Volume Comparison Study
2013. augusztus 1. frissítette: Facet Technologies
A tanulmány elsődleges célja a különböző méretű OneTouch Delica lándzsa sikerességi arányát vizsgálja a OneTouch Delica szúróeszköz mélységi beállításai között. A minta mérete lancetánként 30 alanyon alapul, adott mélységbeállításhoz. Minden témát 4-szer szúrnak be két méretű lándzsával, egyetlen mélységbeállítás mellett. A csoporton belül minden lándzsamérethez 120 páros lándzsás esemény lesz.
Nullhipotézis (H0): 90%-os sikerarány a 28 g-os lándzsa minimális vérmennyiségének elérése 1,0 μl minden mélységbeállítás mellett.
Alternatív hipotézis (H1): a 28 g-os lándzsa 1,0 μl-es minimális vérmennyiségének elérésének sikeressége minden mélységbeállításnál kevesebb, mint 90%.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Egyesült Államok, 30144
- Facet Technologies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cukorbetegek a környező közösségből
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 1 éve 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálni
- Vércukorszint-ellenőrzést kell végeznie, naponta legalább kétszer legalább 6 hónapig
- Az alanyoknak 18 és 85 év közöttieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük az ebben a protokollban előírt összes feladat elvégzésére.
- Az alanyoknak késznek kell lenniük az összes tanulmányi eljárás elvégzésére.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük angolul beszélni, olvasni és érteni, valamint meg kell érteniük a Tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Neuropátiában vagy bármilyen más idegkárosodásban szenvedő alanyok a kézben vagy az ujjakban
- Azok az alanyok, akik vényköteles véralvadásgátlót vagy napi egynél több teljes aszpirint szednek az elmúlt héten, vagy olyan véralvadási problémáik vannak, amelyek meghosszabbíthatják a vérzést (a Plavixot vagy napi alacsony dózisú aszpirint szedő személyeket nem zárják ki, de ezt rögzítik).
- A neuropátia miatt vényköteles gyógyszereket szedő alanyok.
- Hemofíliában vagy bármilyen más vérzési rendellenességben szenvedő alanyok.
- Vérrel terjedő kórokozóval (pl. HIV, hepatitis) fertőzött alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van, mint például kognitív zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a személyt, vagy súlyosan veszélyeztetné a vizsgálat integritását (a PI aláírja az esetleírást, ha az alany kizárásra kerül).
- A Facet, a LifeScan Inc. vagy egy versenytárs vállalatnál dolgozó alanyok.
- Tárgyak hiányzó számjegyekkel.
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Kemoterápiás alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek a kezükben rossz a keringése, 5 másodpercnél hosszabb utántöltési idő alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Delica 28g Depth 3 vs Delica 30g Depth 3
30 cukorbeteg alany
|
|
|
Delica 28g Depth 5 vs Delica 30g Depth 5
30 cukorbeteg alany
|
|
|
Delica 28g Depth 7 vs Delica 30g Depth 7
30 cukorbeteg alany
|
|
|
Delica 28g Depth 3 vs Delica 33g Depth 3
30 cukorbeteg alany
|
|
|
Delica 28g Depth 5 vs Delica 33g Depth 5
30 cukorbeteg alany
|
|
|
Delica 28g Depth 7 vs Delica 33g Depth 7
30 cukorbeteg alany
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vértérfogat mérések
Időkeret: 24 óra
|
Lancing eseményeket hajtottak végre az alany ujjain.
Minden szúrási esemény után a vérmennyiséget megmértük egy skálával.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FT-837-068-BV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .