Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lancet Blood Volume Comparison Study

2013. augusztus 1. frissítette: Facet Technologies

A tanulmány elsődleges célja a különböző méretű OneTouch Delica lándzsa sikerességi arányát vizsgálja a OneTouch Delica szúróeszköz mélységi beállításai között. A minta mérete lancetánként 30 alanyon alapul, adott mélységbeállításhoz. Minden témát 4-szer szúrnak be két méretű lándzsával, egyetlen mélységbeállítás mellett. A csoporton belül minden lándzsamérethez 120 páros lándzsás esemény lesz.

Nullhipotézis (H0): 90%-os sikerarány a 28 g-os lándzsa minimális vérmennyiségének elérése 1,0 μl minden mélységbeállítás mellett.

Alternatív hipotézis (H1): a 28 g-os lándzsa 1,0 μl-es minimális vérmennyiségének elérésének sikeressége minden mélységbeállításnál kevesebb, mint 90%.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Egyesült Államok, 30144
        • Facet Technologies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cukorbetegek a környező közösségből

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éve 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálni
  • Vércukorszint-ellenőrzést kell végeznie, naponta legalább kétszer legalább 6 hónapig
  • Az alanyoknak 18 és 85 év közöttieknek kell lenniük.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az ebben a protokollban előírt összes feladat elvégzésére.
  • Az alanyoknak késznek kell lenniük az összes tanulmányi eljárás elvégzésére.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük angolul beszélni, olvasni és érteni, valamint meg kell érteniük a Tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Neuropátiában vagy bármilyen más idegkárosodásban szenvedő alanyok a kézben vagy az ujjakban
  • Azok az alanyok, akik vényköteles véralvadásgátlót vagy napi egynél több teljes aszpirint szednek az elmúlt héten, vagy olyan véralvadási problémáik vannak, amelyek meghosszabbíthatják a vérzést (a Plavixot vagy napi alacsony dózisú aszpirint szedő személyeket nem zárják ki, de ezt rögzítik).
  • A neuropátia miatt vényköteles gyógyszereket szedő alanyok.
  • Hemofíliában vagy bármilyen más vérzési rendellenességben szenvedő alanyok.
  • Vérrel terjedő kórokozóval (pl. HIV, hepatitis) fertőzött alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van, mint például kognitív zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a személyt, vagy súlyosan veszélyeztetné a vizsgálat integritását (a PI aláírja az esetleírást, ha az alany kizárásra kerül).
  • A Facet, a LifeScan Inc. vagy egy versenytárs vállalatnál dolgozó alanyok.
  • Tárgyak hiányzó számjegyekkel.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Kemoterápiás alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek a kezükben rossz a keringése, 5 másodpercnél hosszabb utántöltési idő alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Delica 28g Depth 3 vs Delica 30g Depth 3
30 cukorbeteg alany
Eszköz: Delica készülék
Delica 28g Depth 5 vs Delica 30g Depth 5
30 cukorbeteg alany
Eszköz: Delica készülék
Delica 28g Depth 7 vs Delica 30g Depth 7
30 cukorbeteg alany
Eszköz: Delica készülék
Delica 28g Depth 3 vs Delica 33g Depth 3
30 cukorbeteg alany
Eszköz: Delica készülék
Delica 28g Depth 5 vs Delica 33g Depth 5
30 cukorbeteg alany
Eszköz: Delica készülék
Delica 28g Depth 7 vs Delica 33g Depth 7
30 cukorbeteg alany
Eszköz: Delica készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vértérfogat mérések
Időkeret: 24 óra
Lancing eseményeket hajtottak végre az alany ujjain. Minden szúrási esemény után a vérmennyiséget megmértük egy skálával.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Facet Technologies

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT-837-068-BV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel