Lancet-bloedvolumevergelijkingsonderzoek
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Facet Technologies
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van het slagingspercentage van verschillende OneTouch Delica lancetmaten over de diepte-instellingen van de OneTouch Delica prikpen. De steekproefomvang is gebaseerd op 30 proefpersonen per lancetmaat voor een gegeven diepte-instelling. Elk onderwerp wordt 4 keer geprikt met twee lancetmaten op een enkele diepte-instelling. Er zullen 120 gepaarde priksessies zijn voor elke lancetmaat binnen de groep.
Nulhypothese (H0): er is een slagingspercentage van 90% voor het bereiken van een minimaal bloedvolume van 1,0 μl voor het lancet van 28 g voor alle diepte-instellingen.
Alternatieve hypothese (H1): het slagingspercentage voor het bereiken van een minimaal bloedvolume van 1,0 μl voor het lancet van 28 g bij alle diepte-instellingen is minder dan 90%.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144
- Facet Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met diabetes uit de omliggende gemeenschap
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet minimaal 1 jaar gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1 of type 2
- Moet bloedglucosemeting doen, minstens tweemaal per dag gedurende minstens 6 maanden
- Proefpersonen moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn.
- Onderwerpen moeten alle taken kunnen uitvoeren die in dit protocol worden vereist.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om alle studieprocedures te voltooien.
- Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen en het Informed Consent-document kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met neuropathie of een andere zenuwbeschadiging in de hand of vingers
- Proefpersonen die de afgelopen week voorgeschreven antistollingsmiddelen of meer dan één volle aspirine per dag hebben ingenomen of stollingsproblemen hebben die het bloeden kunnen verlengen (personen die Plavix of een dagelijkse lage dosis aspirine gebruiken, worden niet uitgesloten, maar worden geregistreerd).
- Onderwerpen die voorgeschreven medicijnen gebruiken voor neuropathie.
- Proefpersonen met hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
- Proefpersonen met een infectie met een door het bloed overgedragen ziekteverwekker (bijv. HIV, hepatitis).
- Proefpersonen met een aandoening zoals een cognitieve stoornis, die naar de mening van de onderzoeker de persoon in gevaar zou brengen of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar zou brengen (PI zal het casusrapportformulier ondertekenen als proefpersoon wordt uitgesloten).
- Onderwerpen die werken voor Facet, LifeScan Inc. of een concurrerend bedrijf.
- Onderwerpen met ontbrekende cijfers.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen op chemotherapie.
- Onderwerpen met een slechte doorbloeding van de handen, beoordeeld aan de hand van een hervultijd van meer dan 5 seconden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Delica 28g Diepte 3 versus Delica 30g Diepte 3
30 proefpersonen met diabetes
|
|
|
Delica 28g Diepte 5 versus Delica 30g Diepte 5
30 proefpersonen met diabetes
|
|
|
Delica 28g Diepte 7 versus Delica 30g Diepte 7
30 proefpersonen met diabetes
|
|
|
Delica 28g Diepte 3 versus Delica 33g Diepte 3
30 proefpersonen met diabetes
|
|
|
Delica 28g Diepte 5 versus Delica 33g Diepte 5
30 proefpersonen met diabetes
|
|
|
Delica 28g Diepte 7 versus Delica 33g Diepte 7
30 proefpersonen met diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metingen van het bloedvolume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Prikbeurten werden uitgevoerd op de vingers van proefpersonen.
Na elke prikbeurt werd het bloedvolume gemeten met een schaal.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FT-837-068-BV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .