Étude de comparaison du volume sanguin Lancet
L'objectif principal de l'étude examine le taux de réussite de différentes tailles de lancettes OneTouch Delica selon les réglages de profondeur de l'autopiqueur OneTouch Delica. La taille de l'échantillon est basée sur 30 sujets par taille de lancette pour un réglage de profondeur donné. Chaque sujet est lancé 4 fois avec deux tailles de lancette à un seul réglage de profondeur. Il y aura 120 épreuves de lanceur jumelé pour chaque taille de lancette au sein du groupe.
Hypothèse nulle (H0) : il existe un taux de réussite de 90 % pour atteindre un volume sanguin minimum de 1,0 μL pour la lancette de 28 g dans tous les réglages de profondeur.
Autre hypothèse (H1) : le taux de réussite pour atteindre un volume sanguin minimum de 1,0 μL pour la lancette de 28 g dans tous les réglages de profondeur est inférieur à 90 %.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Facet Technologies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 1 an
- Doit faire une surveillance de la glycémie, au moins deux fois par jour pendant au moins 6 mois
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 85 ans.
- Les sujets doivent être capables d'effectuer toutes les tâches requises dans ce protocole.
- Les sujets doivent être disposés à terminer toutes les procédures d'étude.
- Les sujets doivent être capables de parler, lire et comprendre l'anglais et comprendre le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de neuropathie ou de toute autre lésion nerveuse de la main ou des doigts
- Les sujets qui prennent des anticoagulants sur ordonnance ou plus d'une aspirine complète par jour au cours de la semaine écoulée ou qui ont des problèmes de coagulation qui peuvent prolonger le saignement (les personnes prenant Plavix ou une aspirine à faible dose quotidienne ne seront pas exclues mais cela sera enregistré).
- Sujets prenant des médicaments sur ordonnance pour la neuropathie.
- Sujets atteints d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation.
- Sujets infectés par un agent pathogène à diffusion hématogène (par exemple, VIH, hépatite).
- Sujets ayant une condition telle qu'un trouble cognitif, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne en danger ou compromettrait sérieusement l'intégrité de l'étude (PI signera le formulaire de rapport de cas si le sujet est exclu).
- Sujets travaillant pour Facet, LifeScan Inc. ou une entreprise concurrente.
- Sujets avec des chiffres manquants.
- Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets sous chimiothérapie.
- Sujets ayant une mauvaise circulation dans les mains, à en juger par un temps de recharge de plus de 5 secondes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Delica 28g Profondeur 3 vs Delica 30g Profondeur 3
30 sujets diabétiques
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Delica 28g Profondeur 5 vs Delica 30g Profondeur 5
30 sujets diabétiques
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Delica 28g Profondeur 7 vs Delica 30g Profondeur 7
30 sujets diabétiques
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Delica 28g Profondeur 3 vs Delica 33g Profondeur 3
30 sujets diabétiques
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Delica 28g Profondeur 5 vs Delica 33g Profondeur 5
30 sujets diabétiques
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Delica 28g Profondeur 7 vs Delica 33g Profondeur 7
30 sujets diabétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du volume sanguin
Délai: 24 heures
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Les événements de piqûre ont été effectués sur les doigts des sujets.
Après chaque piqûre, le volume sanguin a été mesuré avec une échelle.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FT-837-068-BV
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