Lancet blodvolymjämförelsestudie
Det primära målet med studien undersöker framgångsfrekvensen för olika OneTouch Delica-lansettstorlekar över djupinställningarna för OneTouch Delica-provtagningsenheten. Provstorleken baseras på 30 försökspersoner per lansettstorlek för en given djupinställning. Varje motiv lanseras fyra gånger med två lansettstorlekar vid en enda djupinställning. Det kommer att finnas 120 parade lanseringsevenemang för varje lansettstorlek inom gruppen.
Nollhypotes (H0): det finns 90 % framgång för att uppnå en minsta blodvolym på 1,0 μL för 28g-lansetten över alla djupinställningar.
Alternativ hypotes (H1): framgångsgraden för att uppnå en minsta blodvolym på 1,0 μL för 28g-lansetten över alla djupinställningar är mindre än 90 %.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Förenta staterna, 30144
- Facet Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2 i minst 1 år
- Måste göra blodsockermätning, minst två gånger dagligen i minst 6 månader
- Försökspersonerna måste vara mellan 18 och 85 år.
- Försökspersoner måste kunna utföra alla uppgifter som krävs i detta protokoll.
- Försökspersoner måste vara villiga att slutföra alla studieprocedurer.
- Ämnen måste kunna tala, läsa och förstå engelska och förstå dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neuropati eller någon annan nervskada i handen eller fingrarna
- Försökspersoner som tar receptbelagda antikoagulantia eller mer än ett fullt acetylsalicylsyra per dag under den senaste veckan eller har koaguleringsproblem som kan förlänga blödningen (personer som tar Plavix eller en daglig lågdos acetylsalicylsyra kommer inte att uteslutas men detta kommer att registreras).
- Försökspersoner som tar receptbelagda mediciner för neuropati.
- Försökspersoner med blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning.
- Patienter med infektion med en blodburen patogen (t.ex. HIV, hepatit).
- Försökspersoner som har ett tillstånd som en kognitiv störning, som enligt utredaren skulle utsätta personen för risk eller allvarligt äventyra studiens integritet (PI kommer att underteckna fallrapportformuläret om försökspersonen är utesluten).
- Ämnen som arbetar för Facet, LifeScan Inc. eller ett konkurrenskraftigt företag.
- Ämnen med saknade siffror.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Ämnen på kemoterapi.
- Försökspersoner med dålig cirkulation till händerna enligt en påfyllningstid på mer än 5 sekunder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delica 28g Depth 3 vs Delica 30g Depth 3
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Depth 5 vs Delica 30g Depth 5
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Depth 7 vs Delica 30g Depth 7
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Depth 3 vs Delica 33g Depth 3
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Depth 5 vs Delica 33g Depth 5
30 personer med diabetes
|
|
|
Delica 28g Depth 7 vs Delica 33g Depth 7
30 personer med diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvolymmätningar
Tidsram: 24 timmar
|
Lanceringshändelser utfördes på försökspersoners fingrar.
Efter varje blodprovstillfälle mättes blodvolymen med en våg.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barry Ginsberg, MD, Facet Technologies
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FT-837-068-BV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .