体外受精の結果を改善するためのヒアルロン結合選択弁 (PICSI)
2015年10月13日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究者は、PICSI (ヒアルロン酸に結合する精子の選択) を使用して成熟した精子を選択することで、ICSI の体外受精の結果を最適化できるかどうかを評価したいと考えています。
標的
- 主な結果: 男性因子受精率のカップルの着床率と受精率に関して、ICSI を使用した通常の精子選択と PICSI プレートを使用した精子選択を比較する
- 副次的アウトカム : 男性因子不妊症のカップルの生児出生率、進行中の妊娠率、および流産率を比較すること
仮説：
(PICSI) を使用して ICSI 用に選択された精子は、従来の ICSI 用に選択された精子と比較して、着床率の増加を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New york、New York、アメリカ、10019
- Continuum Reproductive Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究に参加するには、女性は 42 歳以下で、男性因子不妊に苦しんでいる必要がありますが、不妊の原因は他にもある可能性があります。
- 以下の精子パラメーターの 1 つ以上によって定義される男性因子不妊症: <2000 万 /ml 精子濃度 < 30% 正常な形態 < 3% クルーガー形態 < 50% 運動性 基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピクシー
PICSI ディッシュ (MidAtlantic Diagnostics Inc) は、精子ヒアルロン酸結合アッセイと同じ原理を使用して、ICSI 手順に使用する特定の精子を選択するために開発されました。
HA 媒介 ICSI 精子選択 (PICSI) は、内側の底に取り付けられたヒアルロン酸ヒドロゲルの 3 つのマイクロドットを特徴とする Falcon ペトリ皿を使用します: 成熟した生化学的に適格な精子はヒアルロン酸に結合し、そこで分離して ICSI に使用することができます。
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回収中に卵母細胞が ICSI に無作為化された場合、それらは 1,4,5 8 番目に良い卵母細胞と PICSI によって 2,3, 6 7 番目に良い卵母細胞に、または PICSI が選択された場合はその逆に順序付けられます。
1 つのコホートが優れている場合、そのコホートは盲目の医師によって選択され、別のコホートは品質に基づいて凍結または破棄されます。
これにより、どのように無作為化されたかに関係なく、カップルは常に良質の胚を移植する機会を得ることができます.
選択されたサイクルに良質の胚がない場合、そのサイクルの移植に失敗したと見なし、選択されていないグループから良質の胚を新鮮な胚移植として移植します。
たとえば、カップルが無作為に ICSI に割り当てられ、すべての ICSI 胚の品質が低く、PICSI 胚の品質が良好である場合、ICSI 移植の失敗と見なし、PICSI 胚を新鮮胚移植として移植します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ICSI
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回収中に卵母細胞が ICSI に無作為化された場合、それらは 1,4,5 8 番目に良い卵母細胞と PICSI によって 2,3, 6 7 番目に良い卵母細胞に、または PICSI が選択された場合はその逆に順序付けられます。
1 つのコホートが優れている場合、そのコホートは盲目の医師によって選択され、別のコホートは品質に基づいて凍結または破棄されます。
これにより、どのように無作為化されたかに関係なく、カップルは常に良質の胚を移植する機会を得ることができます.
選択されたサイクルに良質の胚がない場合、そのサイクルの移植に失敗したと見なし、選択されていないグループから良質の胚を新鮮な胚移植として移植します。
たとえば、カップルが無作為に ICSI に割り当てられ、すべての ICSI 胚の品質が低く、PICSI 胚の品質が良好である場合、ICSI 移植の失敗と見なし、PICSI 胚を新鮮胚移植として移植します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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受精率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。