Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valve of Hyaluronic Binding Selection (PICSI) při zlepšování výsledku IVF

13. října 2015 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Výzkumníci by chtěli posoudit, zda výběr zralých spermií pomocí PICSI (výběr spermií, které vážou hyaluronan) může optimalizovat výsledek IVF ICSI.

Cíl

  1. Primární výstup: Porovnat rutinní selekci spermií pomocí ICSI se selekcí spermií pomocí destiček PICSI z hlediska míry implantace a fertilizace u párů s mužskou plodností
  2. Sekundární výsledek: Porovnat míru živě narozených dětí, počet probíhajících těhotenství a potratů u párů s mužskou neplodností pomocí rutinního výběru spermií pomocí ICSI ve srovnání s použitím destiček PICSI pro výběr spermií

Hypotéza:

Spermie vybrané pro použití ICSI (PICSI) odhalí zvýšenou míru implantace ve srovnání se spermiemi vybranými pro konvenční ICSI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New york, New York, Spojené státy, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se mohly ženy zúčastnit studie, musí být starší 42 let a trpět neplodností mužského faktoru, mohou však mít jiné příčiny neplodnosti.
  • neplodnost mužského faktoru definovaná jedním nebo více z následujících parametrů spermií: <20 milionů/ml koncentrace spermií < 30 % normální morfologie < 3 % Krugerova morfologie < 50 % motility Kritéria:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PICSI
Miska PICSI (MidAtlantic Diagnostics Inc) byla vyvinuta pro výběr konkrétních spermií, které mají být použity pro proceduru ICSI, za použití stejných principů jako Sperm Hyaluronan Binding Assay. HA-zprostředkovaná selekce spermií ICSI (PICSI) využívá Falcon Petriho misky, které obsahují tři mikrotečky hyaluronanového hydrogelu připojené k vnitřnímu dnu: zralé, biochemicky kompetentní spermie se vážou na hyaluronan, kde je lze izolovat a použít pro ICSI
Postup: PICSI
Pokud jsou oocyty během odběru randomizovány k ICSI, budou seřazeny podle 1,4,5 8. nejlepšího oocytu a PICSI k 2,3, 6 7. nejlepšímu oocytu nebo naopak, pokud je vybrána PICSI. Pokud je jedna kohorta lepší, měl by tuto kohortu vybrat zaslepený lékař a alternativní kohortu zmrazit nebo zlikvidovat na základě jejich kvality. To zajistí, že pár bude mít vždy možnost nechat si kvalitní embryo transferovat bez ohledu na to, jak bude randomizován. Pokud ve vybraném cyklu nejsou žádná kvalitní embrya, budeme to považovat za neúspěšný transfer pro daný cyklus a kvalitní embrya z neselektované skupiny přeneseme jako čerstvý embryotransfer. Pokud je například pár randomizován do ICSI a všechna embrya ICSI jsou nekvalitní, ale embrya PICSI mají dobrou kvalitu, budeme to považovat za neúspěšný přenos ICSI a přeneseme embrya PICSI jako čerstvý přenos embryí.
Ostatní jména:
  • Miska PICSI® je založena na výzkumu dokumentujícím, že zralé a strukturálně zdravé spermie se naváže na hyaluronan.
  • Označení CE (CE 0120)
Aktivní komparátor: ICSI
Postup: PICSI
Pokud jsou oocyty během odběru randomizovány k ICSI, budou seřazeny podle 1,4,5 8. nejlepšího oocytu a PICSI k 2,3, 6 7. nejlepšímu oocytu nebo naopak, pokud je vybrána PICSI. Pokud je jedna kohorta lepší, měl by tuto kohortu vybrat zaslepený lékař a alternativní kohortu zmrazit nebo zlikvidovat na základě jejich kvality. To zajistí, že pár bude mít vždy možnost nechat si kvalitní embryo transferovat bez ohledu na to, jak bude randomizován. Pokud ve vybraném cyklu nejsou žádná kvalitní embrya, budeme to považovat za neúspěšný transfer pro daný cyklus a kvalitní embrya z neselektované skupiny přeneseme jako čerstvý embryotransfer. Pokud je například pár randomizován do ICSI a všechna embrya ICSI jsou nekvalitní, ale embrya PICSI mají dobrou kvalitu, budeme to považovat za neúspěšný přenos ICSI a přeneseme embrya PICSI jako čerstvý přenos embryí.
Ostatní jména:
  • Miska PICSI® je založena na výzkumu dokumentujícím, že zralé a strukturálně zdravé spermie se naváže na hyaluronan.
  • Označení CE (CE 0120)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra hnojení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB # 12-065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit