Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Valve of Hyaluronic Binding Selection (PICSI) bij het verbeteren van het IVF-resultaat

13 oktober 2015 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

De onderzoekers willen graag beoordelen of het selecteren van rijp sperma met behulp van PICSI (selecteren op sperma dat hyaluronan bindt) het IVF-resultaat van ICSI kan optimaliseren.

Doel

  1. Primaire uitkomst: routinematige spermaselectie met behulp van ICSI vergelijken met spermaselectie met behulp van PICSI-platen in termen van implantatie- en bevruchtingspercentages voor paren met mannelijke vruchtbaarheid
  2. Secundaire uitkomst: het vergelijken van levendgeborenen, doorgaande zwangerschappen en miskramen voor paren met mannelijke factoronvruchtbaarheid met behulp van routinematige spermaselectie met ICSI in vergelijking met het gebruik van PICSI-platen voor spermaselectie

Hypothese:

Sperma dat is geselecteerd voor ICSI-gebruik (PICSI) zal hogere implantatiesnelheden onthullen in vergelijking met sperma dat is geselecteerd voor conventioneel ICSI

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New york, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om deel te nemen aan het onderzoek moeten vrouwen 42 jaar of jonger zijn en lijden aan mannelijke onvruchtbaarheid, maar ze kunnen ook andere oorzaken hebben voor hun onvruchtbaarheid.
  • mannelijke factor-onvruchtbaarheid zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende spermaparameters: <20 miljoen /ml spermaconcentratie < 30% normale morfologie < 3% Kruger-morfologie < 50% beweeglijkheid Criteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PICSI
De PICSI-schotel (MidAtlantic Diagnostics Inc) is ontwikkeld om het specifieke sperma te selecteren dat voor de ICSI-procedure moet worden gebruikt, waarbij dezelfde principes worden gebruikt als de Sperm Hyaluronan Binding Assay. HA-gemedieerde ICSI-spermaselectie (PICSI) maakt gebruik van Falcon-petrischalen met drie microdots hyaluronan-hydrogel die aan de binnenkant van de bodem zijn bevestigd: volwassen, biochemisch competente spermatozoa binden zich aan hyaluronan, waar ze kunnen worden geïsoleerd en gebruikt voor ICSI
Procedure: PICSI
Als de oöcyten tijdens het ophalen gerandomiseerd worden naar ICSI, worden ze gerangschikt op de 1,4,5 8e beste oöcyt en PICSI naar de 2,3, 6 7e beste oöcyten of omgekeerd als PICSI is geselecteerd. Als één cohort superieur is, moet dat cohort worden gekozen door de geblindeerde arts en moet het andere cohort worden bevroren of weggegooid op basis van hun kwaliteit. Dit zorgt ervoor dat het paar altijd de mogelijkheid heeft om embryo's van goede kwaliteit te laten terugplaatsen, ongeacht hoe ze gerandomiseerd zijn. Als er geen embryo's van goede kwaliteit zijn in de geselecteerde cyclus, beschouwen we het als een mislukte transfer voor die cyclus en zullen we de embryo's van goede kwaliteit uit de niet-geselecteerde groep terugplaatsen als een nieuwe embryotransfer. Als bijvoorbeeld een koppel wordt gerandomiseerd naar ICSI en alle ICSI-embryo's zijn van slechte kwaliteit, maar de PICSI-embryo's zijn van goede kwaliteit, beschouwen we het als een mislukte ICSI-transfer en plaatsen we de PICSI-embryo's als een nieuwe embryotransfer.
Andere namen:
  • De PICSI®-schaal is gebaseerd op onderzoek dat aantoont dat volwassen en structureel gezond sperma zich zal binden aan hyaluronan.
  • CE-gemarkeerd (CE 0120)
Actieve vergelijker: ICSI
Procedure: PICSI
Als de oöcyten tijdens het ophalen gerandomiseerd worden naar ICSI, worden ze gerangschikt op de 1,4,5 8e beste oöcyt en PICSI naar de 2,3, 6 7e beste oöcyten of omgekeerd als PICSI is geselecteerd. Als één cohort superieur is, moet dat cohort worden gekozen door de geblindeerde arts en moet het andere cohort worden bevroren of weggegooid op basis van hun kwaliteit. Dit zorgt ervoor dat het paar altijd de mogelijkheid heeft om embryo's van goede kwaliteit te laten terugplaatsen, ongeacht hoe ze gerandomiseerd zijn. Als er geen embryo's van goede kwaliteit zijn in de geselecteerde cyclus, beschouwen we het als een mislukte transfer voor die cyclus en zullen we de embryo's van goede kwaliteit uit de niet-geselecteerde groep terugplaatsen als een nieuwe embryotransfer. Als bijvoorbeeld een koppel wordt gerandomiseerd naar ICSI en alle ICSI-embryo's zijn van slechte kwaliteit, maar de PICSI-embryo's zijn van goede kwaliteit, beschouwen we het als een mislukte ICSI-transfer en plaatsen we de PICSI-embryo's als een nieuwe embryotransfer.
Andere namen:
  • De PICSI®-schaal is gebaseerd op onderzoek dat aantoont dat volwassen en structureel gezond sperma zich zal binden aan hyaluronan.
  • CE-gemarkeerd (CE 0120)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
implantatie tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bevruchting tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB # 12-065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren