Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valve of Hyaluronic Binding Selection (PICSI) til forbedring af IVF-resultatet

13. oktober 2015 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Efterforskerne vil gerne vurdere, om udvælgelse af moden sæd ved hjælp af PICSI (udvælgelse af sædceller, der binder hyaluronan) kan optimere IVF-resultatet af ICSI.

Sigte

  1. Primært resultat: At sammenligne rutinemæssig sædselektion ved hjælp af ICSI med sædselektion ved hjælp af PICSI-plader med hensyn til implantations- og befrugtningsrater for par med mandlig faktor fertilitet
  2. Sekundært resultat: At sammenligne antallet af levende fødsel, igangværende graviditeter og abortrater for par med mandlig faktor infertilitet ved hjælp af rutinemæssig sædselektion med ICSI sammenlignet med brug af PICSI-plader til sædselektion

Hypotese:

Sperm udvalgt til ICSI ved hjælp af (PICSI) vil afsløre øgede implantationshastigheder sammenlignet med sæd udvalgt til konventionel ICSI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New york, New York, Forenede Stater, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at deltage i undersøgelsen skal kvinder være 42 år eller yngre og lide af mandlig infertilitet, men de kan have andre årsager til deres infertilitet
  • mandlig faktor infertilitet som defineret af en eller flere af følgende sædparametre: <20 millioner /ml sædkoncentration < 30% normal morfologi < 3% Kruger morfologi < 50% motilitet sion Kriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PICSI
PICSI-skål (MidAtlantic Diagnostics Inc) er blevet udviklet til at vælge den specifikke sæd, der skal bruges til ICSI-proceduren ved at bruge de samme principper som Sperm Hyaluronan Binding Assay. HA-medieret ICSI sædselektion (PICSI) bruger Falcon Petriskåle, der har tre mikroprikker af hyaluronanhydrogel fastgjort til den indre bund: modne, biokemisk kompetente spermatozoer binder til hyaluronan, hvor de kan isoleres og bruges til ICSI
Procedure: PICSI
Hvis oocytterne randomiseres til ICSI under udtagningen, vil de blive sorteret efter den 1,4,5 8. bedste oocyt og PICSI til de 2,3, 6 7. bedste oocytter eller omvendt, hvis PICSI er valgt. Hvis én kohorte er overlegen, skal denne kohorte vælges af den blindede læge, og den alternative kohorte fryses eller kasseres baseret på deres kvalitet. Dette vil sikre, at parret altid vil have mulighed for at få overført embryoner af god kvalitet, uanset hvordan de er randomiseret. Hvis der ikke er embryoner af god kvalitet i den valgte cyklus, vil vi betragte det som en mislykket overførsel for den cyklus, og vi overfører embryoner af god kvalitet fra den ikke-udvalgte gruppe som en frisk embryooverførsel. For eksempel hvis et par er randomiseret til ICSI, og alle ICSI-embryonerne er af dårlig kvalitet, men PICSI-embryonerne er af god kvalitet, vil vi betragte det som en mislykket ICSI-overførsel og overføre PICSI-embryonerne som en frisk embryooverførsel.
Andre navne:
  • PICSI®-skålen er baseret på forskning, der dokumenterer, at moden og strukturelt sund sæd vil binde sig til hyaluronan.
  • CE-mærket (CE 0120)
Aktiv komparator: ICSI
Procedure: PICSI
Hvis oocytterne randomiseres til ICSI under udtagningen, vil de blive sorteret efter den 1,4,5 8. bedste oocyt og PICSI til de 2,3, 6 7. bedste oocytter eller omvendt, hvis PICSI er valgt. Hvis én kohorte er overlegen, skal denne kohorte vælges af den blindede læge, og den alternative kohorte fryses eller kasseres baseret på deres kvalitet. Dette vil sikre, at parret altid vil have mulighed for at få overført embryoner af god kvalitet, uanset hvordan de er randomiseret. Hvis der ikke er embryoner af god kvalitet i den valgte cyklus, vil vi betragte det som en mislykket overførsel for den cyklus, og vi overfører embryoner af god kvalitet fra den ikke-udvalgte gruppe som en frisk embryooverførsel. For eksempel hvis et par er randomiseret til ICSI, og alle ICSI-embryonerne er af dårlig kvalitet, men PICSI-embryonerne er af god kvalitet, vil vi betragte det som en mislykket ICSI-overførsel og overføre PICSI-embryonerne som en frisk embryooverførsel.
Andre navne:
  • PICSI®-skålen er baseret på forskning, der dokumenterer, at moden og strukturelt sund sæd vil binde sig til hyaluronan.
  • CE-mærket (CE 0120)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
befrugtningshastighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB # 12-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PICSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner