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La valvola di selezione del legame ialuronico (PICSI) nel miglioramento dell'esito della fecondazione in vitro

13 ottobre 2015 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

I ricercatori vorrebbero valutare se la selezione di spermatozoi maturi utilizzando PICSI (selezione di spermatozoi che legano acido ialuronico) possa ottimizzare l'esito della fecondazione in vitro dell'ICSI.

Scopo

  1. Esito primario: confrontare la selezione di spermatozoi di routine utilizzando ICSI con la selezione di spermatozoi utilizzando piastre PICSI in termini di tassi di impianto e fecondazione per le coppie con fertilità del fattore maschile
  2. Esito secondario: confrontare i tassi di natalità in vita, le gravidanze in corso e i tassi di aborto spontaneo per le coppie con infertilità da fattore maschile utilizzando la selezione di routine dello sperma con ICSI rispetto all'utilizzo di piastre PICSI per la selezione dello sperma

Ipotesi:

Lo sperma selezionato per l'ICSI utilizzando (PICSI) rivelerà un aumento dei tassi di impianto rispetto allo sperma selezionato per l'ICSI convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New york, New York, Stati Uniti, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per partecipare allo studio le donne devono avere 42 anni o meno e soffrire di infertilità da fattore maschile, tuttavia possono avere altre cause per la loro infertilità
  • infertilità da fattore maschile definita da uno o più dei seguenti parametri spermatici: <20 milioni/ml di concentrazione di spermatozoi < 30% morfologia normale < 3% morfologia Kruger < 50% motilità sione Criteri:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PICSI
Il piatto PICSI (MidAtlantic Diagnostics Inc) è stato sviluppato per selezionare lo sperma specifico da utilizzare per la procedura ICSI utilizzando gli stessi principi dello Sperm Hyaluronan Binding Assay. La selezione dello sperma ICSI mediata da HA (PICSI) utilizza piastre Falcon Petri che presentano tre micropunti di idrogel di acido ialuronico attaccati al fondo interno: gli spermatozoi maturi, biochimicamente competenti si legano all'acido ialuronico, dove possono essere isolati e utilizzati per l'ICSI
Procedura: PICSI
Se gli ovociti vengono randomizzati all'ICSI durante il recupero, verranno ordinati dall'1,4,5 8° ovocita migliore e dal PICSI al 2,3, 6 7° ovocita migliore o viceversa se viene selezionato PICSI. Se una coorte è superiore, quella coorte dovrebbe essere scelta dal medico in cieco e la coorte alternativa congelata o scartata in base alla loro qualità. Ciò garantirà che la coppia abbia sempre l'opportunità di avere un trasferimento di embrioni di buona qualità, indipendentemente da come vengono randomizzati. Se non ci sono embrioni di buona qualità nel ciclo selezionato, lo considereremo un trasferimento fallito per quel ciclo e trasferiremo gli embrioni di buona qualità dal gruppo non selezionato come trasferimento di embrioni freschi. Ad esempio, se una coppia viene randomizzata all'ICSI e tutti gli embrioni ICSI sono di scarsa qualità ma gli embrioni PICSI sono di buona qualità, lo considereremo un trasferimento ICSI fallito e trasferiremo gli embrioni PICSI come un nuovo trasferimento di embrioni.
Altri nomi:
  • Il piatto PICSI® si basa sulla ricerca che documenta che lo sperma maturo e strutturalmente sano si legherà all'acido ialuronico.
  • Marchio CE (CE 0120)
Comparatore attivo: ICSI
Procedura: PICSI
Se gli ovociti vengono randomizzati all'ICSI durante il recupero, verranno ordinati dall'1,4,5 8° ovocita migliore e dal PICSI al 2,3, 6 7° ovocita migliore o viceversa se viene selezionato PICSI. Se una coorte è superiore, quella coorte dovrebbe essere scelta dal medico in cieco e la coorte alternativa congelata o scartata in base alla loro qualità. Ciò garantirà che la coppia abbia sempre l'opportunità di avere un trasferimento di embrioni di buona qualità, indipendentemente da come vengono randomizzati. Se non ci sono embrioni di buona qualità nel ciclo selezionato, lo considereremo un trasferimento fallito per quel ciclo e trasferiremo gli embrioni di buona qualità dal gruppo non selezionato come trasferimento di embrioni freschi. Ad esempio, se una coppia viene randomizzata all'ICSI e tutti gli embrioni ICSI sono di scarsa qualità ma gli embrioni PICSI sono di buona qualità, lo considereremo un trasferimento ICSI fallito e trasferiremo gli embrioni PICSI come un nuovo trasferimento di embrioni.
Altri nomi:
  • Il piatto PICSI® si basa sulla ricerca che documenta che lo sperma maturo e strutturalmente sano si legherà all'acido ialuronico.
  • Marchio CE (CE 0120)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB # 12-065

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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