A hialuronsav-megkötő szelep (PICSI) az IVF eredményének javításában
2015. október 13. frissítette: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
A kutatók azt szeretnék felmérni, hogy az érett spermiumok PICSI-vel történő kiválasztása (hialuronánt kötő spermiumok kiválasztása) optimalizálhatja-e az ICSI IVF kimenetelét.
Cél
- Elsődleges eredmény: Az ICSI-t használó rutin sperma szelekció összehasonlítása a PICSI lemezekkel végzett sperma szelekcióval a beültetés és a megtermékenyítési arány tekintetében férfifaktor termékenységgel rendelkező párok esetében
- Másodlagos eredmény: Az élveszületési arányok, a folyamatban lévő terhességek és a vetélések arányának összehasonlítása férfifaktoros meddőségben szenvedő párok esetében rutin sperma szelekcióval ICSI-vel, összehasonlítva a PICSI lemezekkel a spermiumok kiválasztására
Hipotézis:
Az ICSI-hez (PICSI) kiválasztott spermiumok nagyobb beágyazódási arányt mutatnak a hagyományos ICSI-hez kiválasztott spermiumokhoz képest
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New york, New York, Egyesült Államok, 10019
- Continuum Reproductive Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez a nőknek 42 éves vagy fiatalabbaknak kell lenniük, és férfi faktorú meddőségben kell szenvedniük, azonban meddőségüknek más okai is lehetnek.
- férfifaktor meddőség, amelyet a következő spermaparaméterek közül egy vagy több határoz meg: <20 millió/ml spermiumkoncentráció < 30% normál morfológia < 3% Kruger morfológia < 50% motilitás Kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PICSI
A PICSI edényt (MidAtlantic Diagnostics Inc) az ICSI eljáráshoz használandó specifikus spermiumok kiválasztására fejlesztették ki, ugyanazon elvek alapján, mint a Sperm Hyaluronan Binding Assay.
A HA által közvetített ICSI spermiumszelekció (PICSI) Falcon Petri-csészéket használ, amelyek három mikropontnyi hialuronán-hidrogélt tartalmaznak a belső alján: az érett, biokémiailag kompetens spermiumok a hialuronánhoz kötődnek, ahol izolálhatók és felhasználhatók ICSI-hez.
|
Ha a petesejteket az ICSI-be véletlenszerűen besorolják a visszakeresés során, akkor az 1,4,5 8. legjobb petesejtek, a PICSI pedig a 2,3, 6 7. legjobb petesejtek közé kerülnek, vagy fordítva, ha a PICSI van kiválasztva.
Ha az egyik kohorsz jobb, azt a vak orvosnak kell kiválasztania, és a másik csoportot minősége alapján le kell fagyasztani vagy el kell dobni.
Ez biztosítja, hogy a párnak mindig legyen lehetősége jó minőségű embrióátültetésre, függetlenül attól, hogy véletlenszerűen történik-e.
Ha a kiválasztott ciklusban nincsenek jó minőségű embriók, azt az adott ciklusra sikertelen transzfernek tekintjük, és a nem kiválasztott csoportból a jó minőségű embriókat friss embriótranszferként visszük át.
Például, ha egy pár véletlenszerűen kerül be az ICSI-be, és az összes ICSI-embrió rossz minőségű, de a PICSI-embriók jó minőségűek, akkor ezt sikertelen ICSI-transzfernek tekintjük, és a PICSI-embriókat friss embriótranszferként visszük át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ICSI
|
Ha a petesejteket az ICSI-be véletlenszerűen besorolják a visszakeresés során, akkor az 1,4,5 8. legjobb petesejtek, a PICSI pedig a 2,3, 6 7. legjobb petesejtek közé kerülnek, vagy fordítva, ha a PICSI van kiválasztva.
Ha az egyik kohorsz jobb, azt a vak orvosnak kell kiválasztania, és a másik csoportot minősége alapján le kell fagyasztani vagy el kell dobni.
Ez biztosítja, hogy a párnak mindig legyen lehetősége jó minőségű embrióátültetésre, függetlenül attól, hogy véletlenszerűen történik-e.
Ha a kiválasztott ciklusban nincsenek jó minőségű embriók, azt az adott ciklusra sikertelen transzfernek tekintjük, és a nem kiválasztott csoportból a jó minőségű embriókat friss embriótranszferként visszük át.
Például, ha egy pár véletlenszerűen kerül be az ICSI-be, és az összes ICSI-embrió rossz minőségű, de a PICSI-embriók jó minőségűek, akkor ezt sikertelen ICSI-transzfernek tekintjük, és a PICSI-embriókat friss embriótranszferként visszük át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
beültetési arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
trágyázási arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 12-065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .