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La valve de sélection de liaison hyaluronique (PICSI) dans l'amélioration des résultats de la FIV

13 octobre 2015 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Les chercheurs aimeraient évaluer si la sélection de spermatozoïdes matures à l'aide de PICSI (sélection de spermatozoïdes qui se lient à l'acide hyaluronique) peut optimiser le résultat de FIV de l'ICSI.

But

  1. Résultat principal : Comparer la sélection de sperme de routine à l'aide de l'ICSI avec la sélection de sperme à l'aide de plaques PICSI en termes de taux d'implantation et de fécondation pour les couples ayant un facteur de fertilité masculine
  2. Résultat secondaire : comparer les taux de naissances vivantes, les grossesses en cours et les taux de fausses couches pour les couples atteints d'infertilité masculine en utilisant la sélection de sperme de routine avec ICSI par rapport à l'utilisation de plaques PICSI pour la sélection de sperme

Hypothèse:

Les spermatozoïdes sélectionnés pour l'ICSI utilisant (PICSI) révéleront des taux d'implantation accrus par rapport aux spermatozoïdes sélectionnés pour l'ICSI conventionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New york, New York, États-Unis, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pour participer à l'étude, les femmes doivent être âgées de 42 ans ou moins et souffrir d'infertilité masculine, mais elles peuvent avoir d'autres causes d'infertilité.
  • l'infertilité masculine telle que définie par un ou plusieurs des paramètres spermatiques suivants : < 20 millions/ml de concentration de spermatozoïdes < 30 % de morphologie normale < 3 % de morphologie de Kruger < 50 % de motilité sion Critères :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PICSI
La boîte PICSI (MidAtlantic Diagnostics Inc) a été développée pour sélectionner le sperme spécifique à utiliser pour la procédure ICSI en utilisant les mêmes principes que le Sperm Hyaluronan Binding Assay. La sélection de spermatozoïdes ICSI médiée par HA (PICSI) utilise des boîtes de Pétri Falcon qui comportent trois micropoints d'hydrogel d'hyaluronane attachés au fond intérieur : des spermatozoïdes matures et biochimiquement compétents se lient à l'hyaluronane, où ils peuvent être isolés et utilisés pour l'ICSI
Procédure: PICSI
Si les ovocytes sont randomisés en ICSI lors du prélèvement, ils seront classés par le 1,4,5 8e meilleur ovocyte et PICSI aux 2,3, 6 7e meilleurs ovocytes ou l'inverse si PICSI est sélectionné. Si une cohorte est supérieure, cette cohorte doit être choisie par le médecin en aveugle et la cohorte alternative congelée ou rejetée en fonction de sa qualité. Cela garantira que le couple aura toujours la possibilité de faire transférer un embryon de bonne qualité, quelle que soit la manière dont il est randomisé. S'il n'y a pas d'embryons de bonne qualité dans le cycle sélectionné, nous considérerons qu'il s'agit d'un transfert échoué pour ce cycle et nous transférerons les embryons de bonne qualité du groupe non sélectionné en tant que transfert d'embryon frais. Par exemple, si un couple est randomisé en ICSI et que tous les embryons ICSI sont de mauvaise qualité mais que les embryons PICSI sont de bonne qualité, nous considérerons cela comme un échec du transfert ICSI et transférerons les embryons PICSI comme un transfert d'embryon frais.
Autres noms:
  • La boîte PICSI® est basée sur la recherche documentant que les spermatozoïdes matures et structurellement sains se lieront à l'acide hyaluronique.
  • Marquage CE (CE 0120)
Comparateur actif: ICSI
Procédure: PICSI
Si les ovocytes sont randomisés en ICSI lors du prélèvement, ils seront classés par le 1,4,5 8e meilleur ovocyte et PICSI aux 2,3, 6 7e meilleurs ovocytes ou l'inverse si PICSI est sélectionné. Si une cohorte est supérieure, cette cohorte doit être choisie par le médecin en aveugle et la cohorte alternative congelée ou rejetée en fonction de sa qualité. Cela garantira que le couple aura toujours la possibilité de faire transférer un embryon de bonne qualité, quelle que soit la manière dont il est randomisé. S'il n'y a pas d'embryons de bonne qualité dans le cycle sélectionné, nous considérerons qu'il s'agit d'un transfert échoué pour ce cycle et nous transférerons les embryons de bonne qualité du groupe non sélectionné en tant que transfert d'embryon frais. Par exemple, si un couple est randomisé en ICSI et que tous les embryons ICSI sont de mauvaise qualité mais que les embryons PICSI sont de bonne qualité, nous considérerons cela comme un échec du transfert ICSI et transférerons les embryons PICSI comme un transfert d'embryon frais.
Autres noms:
  • La boîte PICSI® est basée sur la recherche documentant que les spermatozoïdes matures et structurellement sains se lieront à l'acide hyaluronique.
  • Marquage CE (CE 0120)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'implantation
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de fécondation
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB # 12-065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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