Клапан выбора гиалуронового связывания (PICSI) в улучшении результатов ЭКО
13 октября 2015 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Исследователи хотели бы оценить, может ли отбор зрелых сперматозоидов с использованием PICSI (отбор сперматозоидов, связывающих гиалуронан) оптимизировать результаты ЭКО при ИКСИ.
Цель
- Первичный результат: Сравнить стандартный отбор сперматозоидов с помощью ИКСИ с отбором сперматозоидов с использованием пластин PICSI с точки зрения частоты имплантации и оплодотворения у пар с мужским фактором фертильности.
- Вторичный результат: сравнить показатели живорождения, продолжающихся беременностей и частоту выкидышей у пар с мужским бесплодием с использованием рутинной селекции сперматозоидов с помощью ИКСИ по сравнению с использованием пластин PICSI для селекции сперматозоидов.
Гипотеза:
Сперма, отобранная для ИКСИ с использованием (PICSI), покажет повышенную скорость имплантации по сравнению со спермой, отобранной для обычной ИКСИ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New york, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Continuum Reproductive Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании женщины должны быть не моложе 42 лет и страдать мужским фактором бесплодия, однако у них могут быть и другие причины бесплодия.
- мужской фактор бесплодия, определяемый одним или несколькими из следующих параметров сперматозоидов: <20 млн/мл концентрация сперматозоидов <30% нормальная морфология <3% морфология Крюгера <50% подвижность Критерии:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПИКСИ
Чашка PICSI (MidAtlantic Diagnostics Inc) была разработана для выбора конкретной спермы, которая будет использоваться для процедуры ICSI, с использованием тех же принципов, что и анализ связывания гиалуроновой кислоты со спермой.
При отборе сперматозоидов ИКСИ, опосредованном ГА (PICSI), используются чашки Falcon Petri с тремя микроточками гиалуронового гидрогеля, прикрепленными к внутреннему дну: зрелые, биохимически компетентные сперматозоиды связываются с гиалуроновой кислотой, где их можно выделить и использовать для ИКСИ.
|
Если ооциты рандомизированы для ИКСИ во время извлечения, они будут упорядочены по 1, 4, 5 8-му лучшему ооциту и PICSI к 2, 3, 6 7-му лучшему ооциту или наоборот, если выбран PICSI.
Если одна когорта лучше, эта когорта должна быть выбрана ослепленным врачом, а альтернативная когорта заморожена или отброшена в зависимости от их качества.
Это гарантирует, что пара всегда будет иметь возможность пересадить эмбрион хорошего качества, независимо от того, как они были рандомизированы.
Если в выбранном цикле нет эмбрионов хорошего качества, мы будем считать это неудачным переносом для этого цикла и перенесем эмбрионы хорошего качества из невыбранной группы в качестве переноса свежих эмбрионов.
Например, если пара рандомизирована для ИКСИ, и все эмбрионы ИКСИ низкого качества, но эмбрионы PICSI хорошего качества, мы будем считать это неудачным переносом ИКСИ и перенесем эмбрионы PICSI как свежий перенос эмбрионов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ИКСИ
|
Если ооциты рандомизированы для ИКСИ во время извлечения, они будут упорядочены по 1, 4, 5 8-му лучшему ооциту и PICSI к 2, 3, 6 7-му лучшему ооциту или наоборот, если выбран PICSI.
Если одна когорта лучше, эта когорта должна быть выбрана ослепленным врачом, а альтернативная когорта заморожена или отброшена в зависимости от их качества.
Это гарантирует, что пара всегда будет иметь возможность пересадить эмбрион хорошего качества, независимо от того, как они были рандомизированы.
Если в выбранном цикле нет эмбрионов хорошего качества, мы будем считать это неудачным переносом для этого цикла и перенесем эмбрионы хорошего качества из невыбранной группы в качестве переноса свежих эмбрионов.
Например, если пара рандомизирована для ИКСИ, и все эмбрионы ИКСИ низкого качества, но эмбрионы PICSI хорошего качества, мы будем считать это неудачным переносом ИКСИ и перенесем эмбрионы PICSI как свежий перенос эмбрионов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скорость оплодотворения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 12-065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .