Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawór wyboru wiązania kwasu hialuronowego (PICSI) w poprawie wyników IVF

13 października 2015 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Badacze chcieliby ocenić, czy selekcja dojrzałych plemników za pomocą PICSI (selekcja plemników wiążących hialuronian) może zoptymalizować wynik IVF ICSI.

Cel

  1. Główny wynik: Porównanie rutynowej selekcji plemników za pomocą ICSI z selekcją plemników za pomocą płytek PICSI pod względem wskaźników implantacji i zapłodnienia dla par z męskim czynnikiem płodności
  2. Wynik drugorzędny: porównanie wskaźników urodzeń żywych, trwających ciąż i poronień dla par z niepłodnością typu męskiego przy użyciu rutynowej selekcji plemników za pomocą ICSI w porównaniu z użyciem płytek PICSI do selekcji plemników

Hipoteza:

Plemniki wybrane do ICSI przy użyciu (PICSI) wykażą zwiększone wskaźniki implantacji w porównaniu z plemnikami wybranymi do konwencjonalnego ICSI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New york, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Continuum Reproductive Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, kobiety muszą mieć co najmniej 42 lata i cierpieć na czynnik niepłodności męskiej, jednak mogą mieć inne przyczyny niepłodności
  • czynnik męski niepłodności zdefiniowany przez co najmniej jeden z następujących parametrów plemników: <20 mln/ml stężenie plemników < 30% prawidłowa morfologia < 3% morfologia Krugera < 50% ruchliwość Kryteria:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PICSI
Szalka PICSI (MidAtlantic Diagnostics Inc) została opracowana w celu selekcji określonych plemników do zastosowania w procedurze ICSI przy użyciu tych samych zasad, co w przypadku testu Sperm Hyaluronan Binding Assay. Selekcja plemników ICSI za pośrednictwem HA (PICSI) wykorzystuje szalki Falcon Petri, które zawierają trzy mikrokropki hydrożelu hialuronowego przyczepione do wewnętrznego dna: dojrzałe, biochemicznie kompetentne plemniki wiążą się z hialuronianu, skąd mogą być izolowane i wykorzystywane do ICSI
Procedura: PICSI
Jeśli oocyty zostaną losowo przydzielone do ICSI podczas pobierania, zostaną one uporządkowane według 1,4,5 8. najlepszego oocytu i PICSI do 2,3, 6 7. najlepszego oocytu lub odwrotnie, jeśli wybrano PICSI. Jeśli jedna kohorta jest lepsza, ta kohorta powinna zostać wybrana przez zaślepionego lekarza, a alternatywna kohorta zamrożona lub odrzucona na podstawie ich jakości. Dzięki temu para zawsze będzie miała możliwość transferu zarodka dobrej jakości, niezależnie od tego, w jaki sposób zostanie wybrana losowo. Jeśli w wybranym cyklu nie będzie zarodków dobrej jakości, uznamy to za nieudany transfer dla tego cyklu i transfer zarodków dobrej jakości z niewyselekcjonowanej grupy przeniesiemy jako świeży transfer zarodków. Na przykład, jeśli para zostanie losowo przydzielona do ICSI i wszystkie zarodki ICSI są złej jakości, ale zarodki PICSI są dobrej jakości, uznamy to za nieudany transfer ICSI i przeniesiemy zarodki PICSI jako świeży transfer zarodków.
Inne nazwy:
  • Szalka PICSI® opiera się na badaniach dokumentujących, że dojrzałe plemniki o prawidłowej strukturze wiążą się z hialuronianu.
  • Oznaczenie CE (CE 0120)
Aktywny komparator: ICSI
Procedura: PICSI
Jeśli oocyty zostaną losowo przydzielone do ICSI podczas pobierania, zostaną one uporządkowane według 1,4,5 8. najlepszego oocytu i PICSI do 2,3, 6 7. najlepszego oocytu lub odwrotnie, jeśli wybrano PICSI. Jeśli jedna kohorta jest lepsza, ta kohorta powinna zostać wybrana przez zaślepionego lekarza, a alternatywna kohorta zamrożona lub odrzucona na podstawie ich jakości. Dzięki temu para zawsze będzie miała możliwość transferu zarodka dobrej jakości, niezależnie od tego, w jaki sposób zostanie wybrana losowo. Jeśli w wybranym cyklu nie będzie zarodków dobrej jakości, uznamy to za nieudany transfer dla tego cyklu i transfer zarodków dobrej jakości z niewyselekcjonowanej grupy przeniesiemy jako świeży transfer zarodków. Na przykład, jeśli para zostanie losowo przydzielona do ICSI i wszystkie zarodki ICSI są złej jakości, ale zarodki PICSI są dobrej jakości, uznamy to za nieudany transfer ICSI i przeniesiemy zarodki PICSI jako świeży transfer zarodków.
Inne nazwy:
  • Szalka PICSI® opiera się na badaniach dokumentujących, że dojrzałe plemniki o prawidłowej strukturze wiążą się z hialuronianu.
  • Oznaczenie CE (CE 0120)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB # 12-065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj