The Valve of Hyaluronic Binding Selection (PICSI) for å forbedre IVF-resultatet
13. oktober 2015 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Etterforskerne ønsker å vurdere om valg av modne sædceller ved hjelp av PICSI (selging av sædceller som binder hyaluronan) kan optimalisere IVF-resultatet av ICSI.
Mål
- Primært resultat: Å sammenligne rutinemessig spermseleksjon ved bruk av ICSI med spermseleksjon ved bruk av PICSI-plater når det gjelder implantasjons- og befruktningshastigheter for par med mannlig fruktbarhet
- Sekundært resultat: For å sammenligne antall levendefødte, pågående graviditeter og spontanabortrater for par med mannlig faktor infertilitet ved bruk av rutinemessig sædseleksjon med ICSI sammenlignet med bruk av PICSI-plater for sædseleksjon
Hypotese:
Sædceller valgt for ICSI ved bruk av (PICSI) vil avsløre økte implantasjonshastigheter sammenlignet med sædceller valgt for konvensjonell ICSI
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New york, New York, Forente stater, 10019
- Continuum Reproductive Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å delta i studien må kvinner være 42 år eller yngre og lide av mannlig faktor infertilitet, men de kan ha andre årsaker til sin infertilitet
- mannlig faktor infertilitet som definert av en eller flere av følgende spermparametere: <20 millioner /ml spermkonsentrasjon < 30 % normal morfologi < 3 % Krugermorfologi < 50 % motilitet sjonskriterier:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICSI
PICSI-skålen (MidAtlantic Diagnostics Inc) er utviklet for å velge den spesifikke sæden som skal brukes til ICSI-prosedyren ved å bruke de samme prinsippene som Sperm Hyaluronan Binding Assay.
HA-mediert ICSI sædseleksjon (PICSI) bruker Falcon Petriskåler som har tre mikroprikker av hyaluronanhydrogel festet til den indre bunnen: modne, biokjemisk kompetente sædceller binder seg til hyaluronan, hvor de kan isoleres og brukes til ICSI
|
Hvis oocyttene randomiseres til ICSI under uthentingen, vil de bli sortert etter 1,4,5 8. beste oocytt og PICSI til 2,3, 6 7. beste oocytter eller omvendt hvis PICSI velges.
Hvis en kohort er overlegen, bør denne kohorten velges av den blindede legen og den alternative kohorten fryses eller forkastes basert på kvaliteten.
Dette vil sikre at paret alltid vil ha mulighet til å få overført embryo av god kvalitet uavhengig av hvordan de er randomisert.
Hvis det ikke er embryoer av god kvalitet i den valgte syklusen, vil vi betrakte det som en mislykket overføring for den syklusen, og vi vil overføre embryoene av god kvalitet fra den ikke-valgte gruppen som en fersk embryooverføring.
For eksempel hvis et par er randomisert til ICSI og alle ICSI-embryoene er av dårlig kvalitet, men PICSI-embryoene er av god kvalitet, vil vi vurdere det som en mislykket ICSI-overføring og overføre PICSI-embryoene som en fersk embryooverføring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ICSI
|
Hvis oocyttene randomiseres til ICSI under uthentingen, vil de bli sortert etter 1,4,5 8. beste oocytt og PICSI til 2,3, 6 7. beste oocytter eller omvendt hvis PICSI velges.
Hvis en kohort er overlegen, bør denne kohorten velges av den blindede legen og den alternative kohorten fryses eller forkastes basert på kvaliteten.
Dette vil sikre at paret alltid vil ha mulighet til å få overført embryo av god kvalitet uavhengig av hvordan de er randomisert.
Hvis det ikke er embryoer av god kvalitet i den valgte syklusen, vil vi betrakte det som en mislykket overføring for den syklusen, og vi vil overføre embryoene av god kvalitet fra den ikke-valgte gruppen som en fersk embryooverføring.
For eksempel hvis et par er randomisert til ICSI og alle ICSI-embryoene er av dårlig kvalitet, men PICSI-embryoene er av god kvalitet, vil vi vurdere det som en mislykket ICSI-overføring og overføre PICSI-embryoene som en fersk embryooverføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 12-065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .