透明质酸结合选择 (PICSI) 在改善 IVF 结果中的作用
2015年10月13日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
研究人员想评估使用 PICSI（选择结合透明质酸的精子）选择成熟精子是否可以优化 ICSI 的 IVF 结果。
目的
- 主要结果：比较使用 ICSI 的常规精子选择与使用 PICSI 板的精子选择在具有男性因素生育力的夫妇的着床率和受精率方面
- 次要结果：比较使用 ICSI 常规精子选择与使用 PICSI 板进行精子选择的男性因素不育夫妇的活产率、持续妊娠和流产率
假设：
与为传统 ICSI 选择的精子相比，使用 (PICSI) 选择用于 ICSI 的精子将显示出更高的着床率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New york、New York、美国、10019
- Continuum Reproductive Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 为了参与研究，女性必须不超过 42 岁并且患有男性不育症，但她们可能有其他不孕症原因
- 由以下一项或多项精子参数定义的男性因素不育症： <2000 万 /ml 精子浓度 < 30% 正常形态 < 3% 克鲁格形态 < 50% 活力 标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PICSI
PICSI 培养皿 (MidAtlantic Diagnostics Inc) 已开发用于使用与精子透明质酸结合测定相同的原理来选择要用于 ICSI 程序的特定精子。
HA 介导的 ICSI 精子选择 (PICSI) 使用 Falcon 培养皿，该培养皿的内部底部附有三个透明质酸水凝胶微点：成熟的、具有生化能力的精子与透明质酸结合，在那里它们可以被分离并用于 ICSI
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如果卵母细胞在取回过程中被随机分配到 ICSI，它们将按第 1、4、5 个第 8 最佳卵母细胞和 PICSI 排序为第 2、3、6 个第 7 最佳卵母细胞，如果选择了 PICSI，则相反。
如果一个队列优于该队列，则盲法医师应选择该队列，并根据其质量冻结或丢弃替代队列。
这将确保这对夫妇始终有机会移植优质胚胎，无论他们是如何随机分配的。
如果在选定的周期中没有优质胚胎，我们将认为该周期的移植失败，我们将从非选定组中移植优质胚胎作为新鲜胚胎移植。
例如，如果一对夫妇被随机分配到 ICSI，并且所有 ICSI 胚胎质量都很差，但 PICSI 胚胎质量很好，我们将认为这是一次失败的 ICSI 移植，并将 PICSI 胚胎移植为新鲜胚胎移植。
其他名称：
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有源比较器：ICSI
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如果卵母细胞在取回过程中被随机分配到 ICSI，它们将按第 1、4、5 个第 8 最佳卵母细胞和 PICSI 排序为第 2、3、6 个第 7 最佳卵母细胞，如果选择了 PICSI，则相反。
如果一个队列优于该队列，则盲法医师应选择该队列，并根据其质量冻结或丢弃替代队列。
这将确保这对夫妇始终有机会移植优质胚胎，无论他们是如何随机分配的。
如果在选定的周期中没有优质胚胎，我们将认为该周期的移植失败，我们将从非选定组中移植优质胚胎作为新鲜胚胎移植。
例如，如果一对夫妇被随机分配到 ICSI，并且所有 ICSI 胚胎质量都很差，但 PICSI 胚胎质量很好，我们将认为这是一次失败的 ICSI 移植，并将 PICSI 胚胎移植为新鲜胚胎移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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着床率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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受精率
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月2日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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