Valve of Hyaluronic Binding Selection (PICSI) för att förbättra IVF-resultatet
13 oktober 2015 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Utredarna skulle vilja bedöma om val av mogna spermier med PICSI (selektion för spermier som binder hyaluronan) kan optimera IVF-resultatet av ICSI.
Syfte
- Primärt resultat: Att jämföra rutinmässig spermieurval med ICSI med spermieselektion med PICSI-plattor när det gäller implantations- och befruktningshastigheter för par med manlig faktor fertilitet
- Sekundärt resultat: Att jämföra antalet levande födslar, pågående graviditeter och missfall för par med manlig infertilitet med rutinmässigt urval av spermier med ICSI jämfört med att använda PICSI-plattor för spermieurval
Hypotes:
Spermier som väljs ut för ICSI med (PICSI) kommer att avslöja ökade implantationshastigheter jämfört med spermier som valts ut för konventionell ICSI
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New york, New York, Förenta staterna, 10019
- Continuum Reproductive Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att delta i studien måste kvinnor vara 42 år eller yngre och lida av manlig infertilitet, men de kan ha andra orsaker till sin infertilitet
- manlig faktor infertilitet definierad av en eller flera av följande spermieparametrar: <20 miljoner /ml spermiekoncentration < 30 % normal morfologi < 3 % Krugermorfologi < 50 % motilitet sion Kriterier:
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PICSI
PICSI-skålen (MidAtlantic Diagnostics Inc) har utvecklats för att välja den specifika sperma som ska användas för ICSI-proceduren med samma principer som Sperm Hyaluronan Binding Assay.
HA-medierat ICSI-spermaval (PICSI) använder Falcon Petri-skålar som har tre mikroprickar av hyaluronanhydrogel fästa på den inre botten: mogna, biokemiskt kompetenta spermier binder till hyaluronan, där de kan isoleras och användas för ICSI
|
Om oocyterna randomiseras till ICSI under hämtningen kommer de att sorteras efter den 1,4,5 8:e bästa oocyten och PICSI till de 2,3, 6 7:e bästa oocyterna eller omvänt om PICSI väljs.
Om en kohort är överlägsen bör denna kohort väljas av den blindade läkaren och den alternativa kohorten frysas eller kasseras baserat på deras kvalitet.
Detta kommer att säkerställa att paret alltid kommer att ha möjlighet att få embryo av god kvalitet överfört oavsett hur de är randomiserade.
Om det inte finns några embryon av god kvalitet i den valda cykeln kommer vi att betrakta det som en misslyckad överföring för den cykeln och vi kommer att överföra embryon av god kvalitet från den icke-valda gruppen som en färsk embryonöverföring.
Till exempel om ett par randomiseras till ICSI och alla ICSI-embryona är av dålig kvalitet men PICSI-embryona är av god kvalitet kommer vi att betrakta det som en misslyckad ICSI-överföring och överföra PICSI-embryona som en färsk embryoöverföring.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ICSI
|
Om oocyterna randomiseras till ICSI under hämtningen kommer de att sorteras efter den 1,4,5 8:e bästa oocyten och PICSI till de 2,3, 6 7:e bästa oocyterna eller omvänt om PICSI väljs.
Om en kohort är överlägsen bör denna kohort väljas av den blindade läkaren och den alternativa kohorten frysas eller kasseras baserat på deras kvalitet.
Detta kommer att säkerställa att paret alltid kommer att ha möjlighet att få embryo av god kvalitet överfört oavsett hur de är randomiserade.
Om det inte finns några embryon av god kvalitet i den valda cykeln kommer vi att betrakta det som en misslyckad överföring för den cykeln och vi kommer att överföra embryon av god kvalitet från den icke-valda gruppen som en färsk embryonöverföring.
Till exempel om ett par randomiseras till ICSI och alla ICSI-embryona är av dålig kvalitet men PICSI-embryona är av god kvalitet kommer vi att betrakta det som en misslyckad ICSI-överföring och överföra PICSI-embryona som en färsk embryoöverföring.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
implantationshastighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
befruktningshastighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 12-065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .