このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

65歳未満の患者におけるボルテゾミブ（Velcade®）、レナリドミド（Revlimid®）およびIVブスルファン（Busilvex®） (GEM2012MENOS65)

2017年9月26日 更新者：PETHEMA Foundation

ボルテゾミブ/レナリドマイド/デキサメタゾン（VRD-GEM）による導入療法と、それに続くメルファラン-200（MEL-200）対ブスルファンメルファラン（BUMEL）による高用量化学療法を研究する無作為化、全国、非盲検、多施設、第III相試験）、および新たに診断された症候性多発性骨髄腫の65歳未満の患者におけるVRD-GEMによる地固め

このプロトコルは、2 つの移植前コンディショニング レジメン (BUMEL 対. MEL-200)。

合計460人の患者が研究に登録されます。 予定された評価と研究訪問は、治療前、治療、およびフォローアップ期間中に行われます。

前治療期間には、参加者が研究に参加するために書面でインフォームドコンセントを提供するスクリーニング訪問が含まれます。 その後、患者は適格性を判断するために評価されます。 選択プロセスは、最初の投薬が行われる 21 日前 (-21 日から 0 日) に開始されます。 治療期間中、適格な患者が研究に含まれ、ボルテゾミブ/レナリドマイド/デキサメタゾン（VRD-GEM）による6サイクルの導入治療が行われます。 各サイクルは28日間続き、その間、SCボルテゾミブは1、4、8、11日目に投与され、経口レナリドミドは各サイクルの1〜21日目に、経口デキサメタゾンはサイクルの1〜4日目と9〜12日目に投与されます.

最初の 3 回の誘導サイクルの後、進行または許容できない毒性がない場合、末梢血造血幹細胞を動員し、後の自家移植のために G-CSF を使用して収集します。 患者は、MEL-200 対 BUMEL によるコンディショニング治療を受けるために、1:1 の割り当て比で無作為化されます。 無作為化は、スクリーニングが完了し、患者の適格性が確認されると、研究の開始時に行われます。 移植の 3 か月後、患者は導入治療中に投与されたのと同じ用量で VRD-GEM による 2 サイクルの強化治療を受けます。

治療段階が完了すると、患者はフォローアップ段階を開始し、3か月ごとに訪問して病気の進行と生存を評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

460

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Albacete、スペイン、02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón、スペイン
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante、スペイン
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez、スペイン
        • Hospital del Tajo
      • Badalona、スペイン
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo、スペイン
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena、スペイン
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón、スペイン
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres、スペイン
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche、スペイン
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada、スペイン
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón、スペイン、33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Girona、スペイン
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada、スペイン、18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés、スペイン
        • Hospital Severo Ochoa
      • León、スペイン、24071
        • Hospital de León
      • Lleida、スペイン
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño、スペイン
        • Hospital San Pedro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Centro Oncologico MD Anderson
      • Madrid、スペイン
        • Fundación Jiménez Díaz-Ute
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Univ. Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella、スペイン、29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense、スペイン
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra、スペイン
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell、スペイン
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián、スペイン
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia、スペイン、40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria、スペイン、42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona、スペイン
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa、スペイン
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria、スペイン
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet、Barcelona、スペイン、-08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa、Barcelona、スペイン、08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca、Illes Balears、スペイン、07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン、35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Talavera de la Reina、Madrid、スペイン、45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo、Madrid、スペイン、45004
        • Complejo Universitario de Toledo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師の意見では、患者は治験のすべての要件を順守できなければなりません
  • インフォームド コンセント フォームに署名している
  • 18歳から65歳で、自家幹細胞移植の候補者であること
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2を超えている（ECOGが骨髄腫によるものである場合は3）
  • -標準的な基準に基づいて症候性多発性骨髄腫と新たに診断された患者で、多発性骨髄腫に対する以前の化学療法治療を受けていない。
  • 患者は、次の基準によって定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。

分泌性 MM の場合、測定可能な疾患は、血清 M タンパク質の定量化可能な値 (IgG ≧ 10 g/L または IgA > 5 g/L) および/または該当する場合は尿中の軽鎖の排泄 ≥ 200 mg/L によって定義されます。 24時間。

微量多発性骨髄腫または非分泌型多発性骨髄腫の場合、測定可能な疾患は、軟部組織 (骨ではない) 形質細胞腫の存在によって定義され、これは臨床検査または X 線撮影技術によって決定されます。

  • 平均余命 > 3 か月。
  • 患者は、治療開始前の21日間（1日目、サイクル1）に次の臨床検査値を持っている必要があります。

血小板数が 100 x 109/L 以上で、好中球の絶対数が 1.0 x 109/L 以上 補正血清カルシウム < 14 mg/dL。 -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x正常上限（ULN）。

正常範囲内の総ビリルビン。 血清クレアチニン≤2mg/dL

- 出産の可能性のある女性および男性（パートナーが出産の可能性のある女性である精管切除された男性を含む）は、治療の全過程、投与中断中、および最終投与後3か月まで、2つの避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • 測定可能な形質細胞腫を伴わない非分泌性骨髄腫。
  • -導入治療を開始する前に受けたステロイドパルス、ビスフォスフォネート、または放射線療法を使用した緊急治療を除いて、多発性骨髄腫の前治療を受けた患者。
  • -含める前の21日間にグレード2以上の末梢神経障害。
  • -ボルテゾミブ、ホウ酸、マンニトールまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症。
  • -研究に含める前の28日間に治験薬を投与された患者。
  • -この研究に含める前の6か月間に心筋梗塞を起こした患者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類システムによるクラスIIIまたはIV、心不全、不安定狭心症、制御されていない心室性不整脈または急性心電図によって検出される虚血、または神経系障害。
  • -現在別の臨床試験に登録されているか、何らかの種類の治験薬を投与されている患者。
  • -HBV、HCV、またはHIVの血清陽性である患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MEL-200
ボルテゾミブ/レナリドマイド/デキサメタゾン (VRD-GEM) 導入治療とその後の高用量メルファラン-200 (MEL-200)
薬：メルファラン
薬：ボルテゾミブ（ベルケイド®）
薬：レナリドミド（レブラミド®）
薬：酢酸デキサメタゾン
アクティブコンパレータ：ブメル
ボルテゾミブ/レナリドマイド/デキサメタゾン (VRD-GEM) 導入療法、その後のブスルファン-メルファラン (BUMEL) 化学療法および VRD-GEM による地固め
薬：メルファラン
薬：ボルテゾミブ（ベルケイド®）
薬：レナリドミド（レブラミド®）
薬：酢酸デキサメタゾン
薬：ブスルファン（Busilvex®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果を測定する無増悪生存期間
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療効果を測定するための完全奏効率
時間枠：1年
1年
治療の各フェーズ後の微小残存病変の免疫固定陰性 CR の評価
時間枠：1年
1年
全生存
時間枠：死ぬまでの時間
死ぬまでの時間
安全性と忍容性を評価するために有害事象を説明する
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PETHEMA Foundation

協力者

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月16日

研究の完了 (実際)

2016年11月16日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月26日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEM2012MENOS65

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する