Bortetsomibi (Velcade®), lenalidomidi (Revlimid®) ja IV Busulfaani (Busilvex®) alle 65-vuotiailla potilailla (GEM2012MENOS65)
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: PETHEMA Foundation
Satunnaistettu, kansallinen, avoin, monikeskus, vaiheen III koe, jossa tutkitaan induktiohoitoa bortetsomibilla/lenalidomidilla/deksametasonilla (VRD-GEM), jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia melfalaani-200:lla (MEL-200) verrattuna busulfaani-melfalaaniin (BUMEL) ) ja konsolidointi VRD-GEM:llä alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, oireellinen multippeli myelooma
Tämä protokolla on kansallinen, monikeskus, vertaileva, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahden siirtoa edeltävän hoito-ohjelman etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) (BUMEL vs. MEL-200).
Tutkimukseen otetaan yhteensä 460 potilasta. Suunnitellut arvioinnit ja opintokäynnit tehdään esihoito-, hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Esihoitojakso sisältää seulontakäynnin, jossa osallistujat antavat tietoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen. Tämän jälkeen potilas arvioidaan hänen kelpoisuudensa selvittämiseksi. Valintaprosessi alkaa 21 päivää ennen ensimmäisen lääkeannoksen antamista (päivät -21 - 0). Hoitojakson aikana kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja heille annetaan kuusi sykliä induktiohoitoa bortetsomibi/lenalidomidi/deksametasoni (VRD-GEM) kanssa. Jokainen sykli kestää 28 päivää, jonka aikana SC-bortetsomibia annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11, oraalista lenalidomidia kunkin syklin päivinä 1-21 ja suun kautta deksametasonia syklin päivinä 1-4 ja 9-12 .
Kolmen ensimmäisen induktiosyklin jälkeen ja jos etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny, perifeerisen veren hematopoieettiset kantasolut mobilisoidaan ja kerätään käyttämällä G-CSF:ää myöhempää autologista siirtoa varten. Potilaat satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteella saamaan hoitoa MEL-200 vs. BUMEL. Satunnaistaminen suoritetaan tutkimuksen alussa, kun seulonta on suoritettu ja potilaan kelpoisuus varmistettu. Kolme kuukautta elinsiirron jälkeen potilaat saavat kaksi sykliä konsolidointihoitoa VRD-GEM:llä samoilla annoksilla, jotka annettiin induktiohoidon aikana.
Kun hoitovaihe on päättynyt, potilaat aloittavat seurantavaiheen, jossa heillä käydään kolmen kuukauden välein arvioimaan taudin etenemistä ja eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Espanja
- Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Alicante, Espanja
- Hospital Torrevieja Salud UTE
-
Aranjuez, Espanja
- Hospital del Tajo
-
Badalona, Espanja
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barakaldo, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall D´Hebron
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Espanja
- Hospital General Univ. Santa Lucía
-
Castellón, Espanja
- Hospital General de Castellon
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
-
Elche, Espanja
- Hospital del Vinalopó
-
Fuenlabrada, Espanja
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Espanja, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Girona, Espanja
- H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
-
Granada, Espanja, 18014
- Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Leganés, Espanja
- Hospital Severo Ochoa
-
León, Espanja, 24071
- Hospital de León
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Marbella, Espanja, 29602
- Complejo Hospitalario Costa del Sol
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja
- Hospital Morales Meseguer
-
Orense, Espanja
- Complejo Hospitalario Ourense
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Sabadell, Espanja
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Univ. Marqués de
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Universitario de Santiago
-
Segovia, Espanja, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
-
Soria, Espanja, 42005
- Hospital Santa Bárbara
-
Tarragona, Espanja
- H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Espanja
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Espanja
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet, Barcelona, Espanja, -08907
- Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
-
-
Illes Balears
-
Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07010
- Hospital Son Espases (Son Dureta)
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Islas Canarias
-
Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Talavera de la Reina, Madrid, Espanja, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
Toledo, Madrid, Espanja, 45004
- Complejo Universitario de Toledo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Ole 18–65-vuotias ja ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon
- Sinulla on ECOG-suorituskyky > 2 (tai 3, jos ECOG johtuu myeloomasta)
- Äskettäin diagnosoitu potilas, jolla on oireinen multippeli myelooma vakiokriteerien perusteella ja joka ei ole saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa multippeli myeloomaan.
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä:
Erittyvän MM:n osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään seerumin M-proteiinin (IgG ≥ 10 g/l tai IgA > 5 g/L) mitattavissa olevalla arvolla ja/tai soveltuvin osin kevyen ketjun erittymisellä virtsaan ≥ 200 mg/ 24 tuntia.
Oglio- tai ei-sekretorisessa multippeli myeloomassa mitattavissa oleva sairaus määritellään pehmytkudoksen (ei luun) plasmasytoomien läsnäolon perusteella, mikä määritetään kliinisillä tutkimuksilla tai radiografisilla tekniikoilla.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioarvot 21 päivän aikana ennen hoidon aloittamista (päivä 1, sykli 1):
Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 109/l Korjattu seerumin kalsium < 14 mg/dl. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN).
Kokonaisbilirubiini normaalin rajoissa. Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten (mukaan lukien vasektomoidut miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia) on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan, annoskatkosten aikana ja enintään kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sekretorinen myelooma ilman mitattavissa olevia plasmasytoomia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet multippelin myelooman hoitoa, lukuun ottamatta hätähoitoa, jossa käytetään steroidipulsseja, bisfosfonaatteja tai sädehoitoa ennen induktiohoidon aloittamista.
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 aikana 21 päivää ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu yliherkkyys bortetsomibille, boorihapolle, mannitolille tai lenalidomidille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusainetta 28 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka kuuluvat luokkaan III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaan, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsemattomat kammiorytmiat tai akuutit EKG:lla havaittu iskemia tai hermoston häiriöt.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai saavat minkä tahansa tyyppistä tutkimusainetta.
- Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MEL-200
bortetsomibi/lenalidomidi/deksametasoni (VRD-GEM) induktiohoito, jota seuraa suuriannoksinen melfalaani-200 (MEL-200)
|
|
|
Active Comparator: BUMEL
bortetsomibi/lenalidomidi/deksametasoni (VRD-GEM) induktiohoito, jota seuraa busulfaani-melfalaani (BUMEL) kemoterapia ja konsolidointi VRD-GEM:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival mittaamaan hoidon tehokkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydelliset vasteluvut hoidon tehokkuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Minimaalisen jäännössairauden immunofiksaationegatiivisen CR:n arviointi jokaisen hoitovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika kuolemaan
|
Aika kuolemaan
|
|
Kuvaile haittatapahtumat turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puig N, Contreras MT, Agulló C, Martínez-López J, Oriol A, Blanchard MJ, Ríos R, Martín J, Iñigo MB, Sureda A, Hernández MT, de la Rubia J, González-Calle V, Krsnik I, Cabañas V, Palomera L, Moraleda JM, Bargay J, Cedena MT, Paiva B, Rosiñol L, Bladé J, San Miguel J, Lahuerta JJ, Mateos MV. Mass spectrometry vs immunofixation for treatment monitoring in multiple myeloma. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3234-3239. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006762.
- Botta C, Maia C, Garces JJ, Termini R, Perez C, Manrique I, Burgos L, Zabaleta A, Alignani D, Sarvide S, Merino J, Puig N, Cedena MT, Rossi M, Tassone P, Gentile M, Correale P, Borrello I, Terpos E, Jelinek T, Paiva A, Roccaro A, Goldschmidt H, Avet-Loiseau H, Rosinol L, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Blade J, San-Miguel JF, Paiva B. FlowCT for the analysis of large immunophenotypic data sets and biomarker discovery in cancer immunology. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):690-703. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005198.
- Goicoechea I, Puig N, Cedena MT, Burgos L, Cordon L, Vidriales MB, Flores-Montero J, Gutierrez NC, Calasanz MJ, Ramos MM, Lara-Astiaso D, Vilas-Zornoza A, Alignani D, Rodriguez I, Sarvide S, Alameda D, Garces JJ, Rodriguez S, Fresquet V, Celay J, Garcia-Sanz R, Martinez-Lopez J, Oriol A, Rios R, Martin-Sanchez J, Martinez-Martinez R, Sarra J, Hernandez MT, de la Rubia J, Krsnik I, Moraleda JM, Palomera L, Bargay J, Martinez-Climent JA, Orfao A, Rosinol L, Mateos MV, Lahuerta JJ, Blade J, San Miguel J, Paiva B. Deep MRD profiling defines outcome and unveils different modes of treatment resistance in standard- and high-risk myeloma. Blood. 2021 Jan 7;137(1):49-60. doi: 10.1182/blood.2020006731.
- Rosinol L, Oriol A, Rios R, Sureda A, Blanchard MJ, Hernandez MT, Martinez-Martinez R, Moraleda JM, Jarque I, Bargay J, Gironella M, de Arriba F, Palomera L, Gonzalez-Montes Y, Marti JM, Krsnik I, Arguinano JM, Gonzalez ME, Gonzalez AP, Casado LF, Lopez-Anglada L, Paiva B, Mateos MV, San Miguel JF, Lahuerta JJ, Blade J. Bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone as induction therapy prior to autologous transplant in multiple myeloma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1337-1345. doi: 10.1182/blood.2019000241.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Melphalan
- Bortetsomibi
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM2012MENOS65
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .