Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®) és IV Buszulfán (Busilvex®) 65 év alatti betegeknél (GEM2012MENOS65)
2017. szeptember 26. frissítette: PETHEMA Foundation
Véletlenszerű, nemzeti, nyílt, többközpontú, III. fázisú kísérlet, amely az indukciós terápiát bortezomibbal/lenalidomiddal/dexametazonnal (VRD-GEM) vizsgálja, majd nagy dózisú kemoterápia melfalán-200-zal (MEL-200) versus buszulfán-mefalán (BUMEL) ), valamint konszolidáció VRD-GEM-mel 65 év alatti, újonnan diagnosztizált, tüneti myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez a protokoll egy nemzeti, többközpontú, összehasonlító, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja két transzplantáció előtti kondicionáló séma progressziómentes túlélését (PFS) (BUMEL versus. MEL-200).
Összesen 460 beteget vonnak be a vizsgálatba. A tervezett értékelésekre és tanulmányi látogatásokra az előkezelési, kezelési és nyomon követési időszakban kerül sor.
Az előkezelési időszak magában foglalja a szűrési látogatást, amely során a résztvevők írásban tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez. Ezt követően értékelik a pácienst, hogy megállapítsák alkalmasságát. A kiválasztási folyamat 21 nappal az első gyógyszeradag beadása előtt kezdődik (-21. és 0. nap). A kezelési időszak alatt az arra jogosult betegeket bevonják a vizsgálatba, és hat ciklusos bortezomib/lenalidomid/dexametazon (VRD-GEM) indukciós kezelést kapnak. Minden ciklus 28 napig fog tartani, amely alatt SC bortezomibot adnak be az 1., 4., 8. és 11. napokon, orális lenalidomidot minden ciklus 1-21. napján, és orális dexametazont a ciklus 1-4. és 9-12. napján. .
Az első három indukciós ciklus után és progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a perifériás vér hematopoietikus őssejteket mobilizálják és G-CSF-fel gyűjtik a későbbi autológ transzplantációhoz. A betegeket 1:1 elosztási arányban randomizálják, hogy MEL-200-zal kondicionáló kezelésben részesüljenek a BUMEL-lel szemben. A véletlenszerűsítésre a vizsgálat elején kerül sor, amint a szűrés befejeződött, és a beteg alkalmasságát ellenőrizték. Három hónappal a transzplantáció után a betegek két konszolidációs kezelési ciklusban részesülnek VRD-GEM-mel, ugyanolyan dózisban, mint az indukciós kezelés során.
A kezelési szakasz befejezése után a betegek megkezdik a követési szakaszt, amelyben háromhavonta meglátogatják őket a betegség progressziójának és túlélésének értékelése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
460
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Hospital General de Albacete
-
Alcorcón, Spanyolország
- Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital Torrevieja Salud UTE
-
Aranjuez, Spanyolország
- Hospital del Tajo
-
Badalona, Spanyolország
- Hospital German Trias i Pujol
-
Barakaldo, Spanyolország
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall D´Hebron
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Spanyolország
- Hospital General Univ. Santa Lucía
-
Castellón, Spanyolország
- Hospital General de Castellon
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanyolország
- Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
-
Elche, Spanyolország
- Hospital del Vinalopó
-
Fuenlabrada, Spanyolország
- Hospital De Fuenlabrada
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
Girona, Spanyolország
- H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Leganés, Spanyolország
- Hospital Severo Ochoa
-
León, Spanyolország, 24071
- Hospital de León
-
Lleida, Spanyolország
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Logroño, Spanyolország
- Hospital San Pedro
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz-Ute
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Univ. Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infanta Cristina
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infanta Sofía
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Marbella, Spanyolország, 29602
- Complejo Hospitalario Costa del Sol
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Morales Meseguer
-
Orense, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Ourense
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Pamplona, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
-
Pontevedra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Pontevedra
-
Sabadell, Spanyolország
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Univ. Marqués de
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Complejo Universitario de Santiago
-
Segovia, Spanyolország, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
-
Soria, Spanyolország, 42005
- Hospital Santa Bárbara
-
Tarragona, Spanyolország
- H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
Terrassa, Spanyolország
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario La Fe
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Spanyolország
- Hospital de Txagorritxu
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet, Barcelona, Spanyolország, -08907
- Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11407
- Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
-
-
Illes Balears
-
Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07010
- Hospital Son Espases (Son Dureta)
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Islas Canarias
-
Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Talavera de la Reina, Madrid, Spanyolország, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
Toledo, Madrid, Spanyolország, 45004
- Complejo Universitario de Toledo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek a vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgálat minden követelményét teljesítse
- Aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Legyen 18 és 65 év közötti, és jelentkezzen autológ őssejt-transzplantációra
- ECOG-teljesítmény státusza >2 (vagy 3, ha az ECOG-t mielóma okozza)
- Újonnan diagnosztizált, szimptomatikus myeloma multiplexben szenvedő beteg standard kritériumok alapján, aki korábban nem kapott myeloma multiplex kemoterápiás kezelést.
- A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet a következő kritériumok határoznak meg:
A szekréciós MM esetében a mérhető betegséget a szérum M-protein bármely számszerűsíthető értéke (IgG ≥ 10 g/l vagy IgA > 5 g/L) és/vagy adott esetben a könnyű lánc vizelettel történő kiválasztódása ≥ 200 mg/l határozza meg. 24 óra.
Oglio- vagy nem szekréciós myeloma multiplex esetén a mérhető betegséget a lágyszöveti (nem csont) plazmacitómák jelenléte határozza meg, amelyet klinikai vizsgálat vagy radiográfiai technikák határoznak meg.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- A kezelés megkezdése előtti 21 napban (1. nap, 1. ciklus) a betegnek a következő laboratóriumi értékekkel kell rendelkeznie:
Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/l és abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 109/L Korrigált szérum kalcium < 14 mg/dl. Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN).
Teljes bilirubin a normál határokon belül. Szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
- Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak (beleértve a vazectomizált férfiakat, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők) kétféle fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a teljes kezelés során, az adagolás megszakítása alatt és az utolsó adag beadását követő három hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Nem szekréciós myeloma mérhető plazmacitómák nélkül.
- Olyan betegek, akik korábban myeloma multiplex kezelésen estek át, kivéve a szteroid impulzusokkal, biszfoszfonátokkal vagy sugárkezeléssel végzett sürgősségi kezelést, amelyet az indukciós kezelés megkezdése előtt kaptak.
- Perifériás neuropathia ≥ 2. fokozat a felvételt megelőző 21 napban.
- Bortezomibbal, bórsavval, mannittal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
- Azok a betegek, akik bármilyen vizsgálati szert kaptak a vizsgálatba való bevonást megelőző 28 napon belül.
- Olyan betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonását megelőző hat hónapban miokardiális infarktuson esett át, vagy akik a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolási rendszere szerint III. vagy IV. osztályba tartoznak, szívelégtelenség, instabil angina, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut elektrokardiogrammal kimutatott ischaemia vagy idegrendszeri rendellenességek.
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik bármilyen típusú vizsgálati szert kapnak.
- HBV-re, HCV-re vagy HIV-re szeropozitív betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MEL-200
bortezomib/lenalidomid/dexametazon (VRD-GEM) indukciós kezelés, majd nagy dózisú melfalán-200 (MEL-200)
|
|
|
Aktív összehasonlító: BUMEL
bortezomib/lenalidomid/dexametazon (VRD-GEM) indukciós kezelés, majd buszulfán-melfalán (BUMEL) kemoterápia és konszolidáció VRD-GEM-mel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a kezelés hatékonyságának mérésére
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszarány a kezelés hatékonyságának mérésére
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Minimális reziduális betegség immunfixációs negatív-CR értékelése a kezelés minden fázisa után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A halál ideje
|
A halál ideje
|
|
Ismertesse a nemkívánatos eseményeket a biztonságosság és a tolerálhatóság értékeléséhez
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Puig N, Contreras MT, Agulló C, Martínez-López J, Oriol A, Blanchard MJ, Ríos R, Martín J, Iñigo MB, Sureda A, Hernández MT, de la Rubia J, González-Calle V, Krsnik I, Cabañas V, Palomera L, Moraleda JM, Bargay J, Cedena MT, Paiva B, Rosiñol L, Bladé J, San Miguel J, Lahuerta JJ, Mateos MV. Mass spectrometry vs immunofixation for treatment monitoring in multiple myeloma. Blood Adv. 2022 Jun 14;6(11):3234-3239. doi: 10.1182/bloodadvances.2021006762.
- Botta C, Maia C, Garces JJ, Termini R, Perez C, Manrique I, Burgos L, Zabaleta A, Alignani D, Sarvide S, Merino J, Puig N, Cedena MT, Rossi M, Tassone P, Gentile M, Correale P, Borrello I, Terpos E, Jelinek T, Paiva A, Roccaro A, Goldschmidt H, Avet-Loiseau H, Rosinol L, Mateos MV, Martinez-Lopez J, Lahuerta JJ, Blade J, San-Miguel JF, Paiva B. FlowCT for the analysis of large immunophenotypic data sets and biomarker discovery in cancer immunology. Blood Adv. 2022 Jan 25;6(2):690-703. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005198.
- Goicoechea I, Puig N, Cedena MT, Burgos L, Cordon L, Vidriales MB, Flores-Montero J, Gutierrez NC, Calasanz MJ, Ramos MM, Lara-Astiaso D, Vilas-Zornoza A, Alignani D, Rodriguez I, Sarvide S, Alameda D, Garces JJ, Rodriguez S, Fresquet V, Celay J, Garcia-Sanz R, Martinez-Lopez J, Oriol A, Rios R, Martin-Sanchez J, Martinez-Martinez R, Sarra J, Hernandez MT, de la Rubia J, Krsnik I, Moraleda JM, Palomera L, Bargay J, Martinez-Climent JA, Orfao A, Rosinol L, Mateos MV, Lahuerta JJ, Blade J, San Miguel J, Paiva B. Deep MRD profiling defines outcome and unveils different modes of treatment resistance in standard- and high-risk myeloma. Blood. 2021 Jan 7;137(1):49-60. doi: 10.1182/blood.2020006731.
- Rosinol L, Oriol A, Rios R, Sureda A, Blanchard MJ, Hernandez MT, Martinez-Martinez R, Moraleda JM, Jarque I, Bargay J, Gironella M, de Arriba F, Palomera L, Gonzalez-Montes Y, Marti JM, Krsnik I, Arguinano JM, Gonzalez ME, Gonzalez AP, Casado LF, Lopez-Anglada L, Paiva B, Mateos MV, San Miguel JF, Lahuerta JJ, Blade J. Bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone as induction therapy prior to autologous transplant in multiple myeloma. Blood. 2019 Oct 17;134(16):1337-1345. doi: 10.1182/blood.2019000241.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Lenalidomid
- Melphalan
- Bortezomib
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEM2012MENOS65
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .