Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®) og IV Busulfan (Busilvex®) hos pasienter under 65 år (GEM2012MENOS65)

26. september 2017 oppdatert av: PETHEMA Foundation

En randomisert, nasjonal, åpen, multisenter, fase III-studie som studerer induksjonsterapi med bortezomib/lenalidomid/deksametason (VRD-GEM), etterfulgt av høydosekjemoterapi med melfalan-200 (MEL-200) versus busulfan-melfalan (BUMEL) ), og konsolidering med VRD-GEM hos pasienter under 65 år med nydiagnostisert, symptomatisk myelomatose

Denne protokollen er en nasjonal, multisenter, komparativ, åpen, randomisert studie som sammenligner progresjonsfri overlevelse (PFS) til to pre-transplantasjonsbehandlingsregimer (BUMEL versus. MEL-200).

Totalt 460 pasienter vil bli registrert i studien. Planlagte evalueringer og studiebesøk vil finne sted i forbehandlings-, behandlings- og oppfølgingsperioder.

Forbehandlingsperioden inkluderer screeningbesøket der deltakerne gir skriftlig informert samtykke for å kunne delta i studien. Pasienten blir deretter vurdert for å avgjøre hans/hennes kvalifikasjon. Utvelgelsesprosessen vil begynne 21 dager før den første dosen med medisiner administreres (dager -21 til 0). I løpet av behandlingsperioden vil kvalifiserte pasienter inkluderes i studien og gis seks sykluser med induksjonsbehandling med bortezomib/lenalidomid/deksametason (VRD-GEM). Hver syklus vil vare i 28 dager, hvor SC bortezomib vil bli administrert på dag 1, 4, 8 og 11, oral lenalidomid på dag 1-21 i hver syklus, og oral deksametason på dag 1-4 og 9-12 av syklusen .

Etter de tre første induksjonssyklusene, og i fravær av progresjon eller uakseptabel toksisitet, vil perifert blod hematopoietiske stamceller mobiliseres og samles inn ved bruk av G-CSF for senere autolog transplantasjon. Pasienter vil bli randomisert i et allokeringsforhold på 1:1 for å motta kondisjoneringsbehandling med MEL-200 versus BUMEL. Randomisering vil finne sted i begynnelsen av studien, når screeningen er fullført og pasientens kvalifikasjon er bekreftet. Tre måneder etter transplantasjon vil pasientene motta to sykluser med konsolideringsbehandling med VRD-GEM med samme doser som administreres under induksjonsbehandling.

Når behandlingsfasen er fullført, vil pasientene starte oppfølgingsfasen der de vil bli besøkt hver tredje måned for å evaluere sykdomsprogresjon og overlevelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, Spania
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Spania
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, Spania
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, Spania
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spania
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos, Spania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, Spania
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, Spania
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spania
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, Spania
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, Spania, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Girona, Spania
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, Spania, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Spania, 24071
        • Hospital de León
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, Spania
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Sofia
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, Spania, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, Spania
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, Spania
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, Spania
        • Hospital de Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, Spania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, Spania, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spania
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Spania
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spania
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spania, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Spania, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spania, 35020
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, Spania, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, Spania, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må, etter utrederens oppfatning, være i stand til å oppfylle alle krav i forsøket
  • Har signert skjemaet for informert samtykke
  • Være mellom 18 og 65 år og en kandidat for autolog stamcelletransplantasjon
  • Ha en ECOG Performance Status > 2 (eller 3 hvis ECOG skyldes myelom)
  • Nydiagnostisert pasient med symptomatisk myelomatose basert på standardkriterier, som ikke har mottatt noen tidligere kjemoterapibehandling for myelomatose.
  • Pasienten må ha målbar sykdom, definert av følgende kriterier:

For sekretorisk MM er målbar sykdom definert av en hvilken som helst kvantifiserbar verdi av serum M-protein (IgG ≥ 10 g/L eller IgA > 5 g/L) og/eller, når det er aktuelt, en utskillelse av lett kjede i urin ≥ 200 mg/ 24 timer.

For oglio- eller ikke-sekretorisk myelomatose er målbar sykdom definert av tilstedeværelsen av bløtvev (ikke bein) plasmacytomer, som bestemmes ved klinisk undersøkelse eller radiografiske teknikker.

  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Pasienten må ha følgende laboratorieverdier de 21 dagene før behandlingsstart (dag 1, syklus 1):

Blodplateantall ≥ 100 x 109/L og absolutt nøytrofiltall på ≥ 1,0 x 109/L Korrigert serumkalsium < 14 mg/dL. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).

Totalt bilirubin innenfor normale grenser. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL

- Kvinner i fertil alder og menn (inkludert vasektomierte menn hvis partnere er kvinner i fertil alder), må bruke to prevensjonsmetoder under hele behandlingsforløpet, under doseavbrudd og i opptil tre måneder etter at de har mottatt den siste dosen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelom uten målbare plasmacytomer.
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling for myelomatose, med unntak av akuttbehandling ved bruk av steroidpulser, bisfosfonater eller strålebehandling, mottatt før påbegynt induksjonsbehandling.
  • Perifer nevropati ≥ grad 2 i de 21 dagene før inkludering.
  • Kjent overfølsomhet overfor bortezomib, borsyre, mannitol eller lenalidomid.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 28 dagene før inkludering i studien.
  • Pasienter som har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de seks månedene før inkludering i denne studien eller som er en klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem, hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollerte ventrikulære arytmier eller akutte iskemi oppdaget ved elektrokardiogram, eller forstyrrelser i nervesystemet.
  • Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk utprøving eller som mottar en hvilken som helst type undersøkelsesmiddel.
  • Pasienter som er seropositive for HBV, HCV eller HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MEL-200
bortezomib/lenalidomid/deksametason (VRD-GEM) induksjonsbehandling etterfulgt av høydose melphalan-200 (MEL-200)
Legemiddel: Melphalan
Legemiddel: bortezomib (Velcade ®)
Legemiddel: lenalidomid (Revlimid®)
Legemiddel: Deksametasonacetat
Aktiv komparator: BUMEL
bortezomib/lenalidomid/deksametason (VRD-GEM) induksjonsbehandling etterfulgt av busulfan-melphalan (BUMEL) kjemoterapi og konsolidering med VRD-GEM
Legemiddel: Melphalan
Legemiddel: bortezomib (Velcade ®)
Legemiddel: lenalidomid (Revlimid®)
Legemiddel: Deksametasonacetat
Legemiddel: busulfan (Busilvex ®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse for å måle behandlingseffekten
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplette responsrater for å måle behandlingseffekten
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering av minimal gjenværende sykdom immunfiksering negativ-CR etter hver fase av behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid til døden
Tid til døden
Beskriv de uønskede hendelsene for å evaluere sikkerheten og toleransen
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbeidspartnere

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEM2012MENOS65

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Melphalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere