Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib (Velcade®), Lenalidomid (Revlimid®) i IV Busulfan (Busilvex®) u pacjentów poniżej 65 roku życia (GEM2012MENOS65)

26 września 2017 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Randomizowane, ogólnokrajowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące leczenia indukcyjnego bortezomibem/lenalidomidem/deksametazonem (VRD-GEM), a następnie chemioterapii dużymi dawkami melfalanu-200 (MEL-200) w porównaniu z busulfanem-melfalanem (BUMEL) ) i konsolidacja za pomocą VRD-GEM u pacjentów w wieku poniżej 65 lat z nowo rozpoznanym, objawowym szpiczakiem mnogim

Ten protokół jest krajowym, wieloośrodkowym, porównawczym, otwartym, randomizowanym badaniem porównującym przeżycie wolne od progresji (PFS) dwóch schematów kondycjonowania przed przeszczepem (BUMEL vs. MEL-200).

Do badania zostanie włączonych łącznie 460 pacjentów. Zaplanowane oceny i wizyty studyjne będą miały miejsce w okresie przed leczeniem, leczeniu i okresie kontrolnym.

Okres poprzedzający leczenie obejmuje wizytę przesiewową, podczas której uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjent jest następnie oceniany w celu określenia jego/jej uprawnień. Proces selekcji rozpocznie się 21 dni przed podaniem pierwszej dawki leku (dni -21 do 0). W okresie leczenia kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i poddani sześciu cyklom leczenia indukcyjnego bortezomibem/lenalidomidem/deksametazonem (VRD-GEM). Każdy cykl będzie trwał 28 dni, podczas których bortezomib SC będzie podawany w dniach 1, 4, 8 i 11, doustny lenalidomid w dniach 1-21 każdego cyklu oraz doustny deksametazon w dniach 1-4 i 9-12 cyklu .

Po pierwszych trzech cyklach indukcji i przy braku progresji lub niedopuszczalnej toksyczności krwiotwórcze komórki macierzyste krwi obwodowej zostaną zmobilizowane i pobrane przy użyciu G-CSF do późniejszego przeszczepu autologicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1:1, aby otrzymać leczenie kondycjonujące za pomocą MEL-200 w porównaniu z BUMEL. Randomizacja będzie miała miejsce na początku badania, po zakończeniu badań przesiewowych i zweryfikowaniu kwalifikowalności pacjenta. Trzy miesiące po transplantacji pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia konsolidacyjnego VRD-GEM w takich samych dawkach, jak podczas leczenia indukcyjnego.

Po zakończeniu fazy leczenia pacjenci rozpoczną fazę obserwacji, w której będą odwiedzani co trzy miesiące w celu oceny postępu choroby i przeżycia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, Hiszpania
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, Hiszpania
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, Hiszpania
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, Hiszpania
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, Hiszpania
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, Hiszpania
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Girona, Hiszpania
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, Hiszpania
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, Hiszpania, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, Hiszpania
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, Hiszpania, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Hiszpania
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Hiszpania
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Hiszpania
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, Hiszpania, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, Hiszpania, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza pacjent musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania
  • Podpisali formularz świadomej zgody
  • Być w wieku od 18 do 65 lat i być kandydatem do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Mieć stan sprawności ECOG > 2 (lub 3, jeśli ECOG jest spowodowany szpiczakiem)
  • Nowo zdiagnozowany pacjent z objawowym szpiczakiem mnogim na podstawie standardowych kryteriów, który nie otrzymał wcześniej żadnej chemioterapii z powodu szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, określoną przez następujące kryteria:

W przypadku wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się na podstawie dowolnej wymiernej wartości białka M w surowicy (IgG ≥ 10 g/l lub IgA > 5 g/l) i/lub, w stosownych przypadkach, wydalania łańcucha lekkiego z moczem ≥ 200 mg/ 24 godziny.

W przypadku szpiczaka mnogiego skąpokomórkowego lub niewydzielniczego, mierzalną chorobę definiuje się na podstawie obecności plazmocytomów tkanek miękkich (nie kości), co stwierdza się na podstawie badania klinicznego lub technik radiograficznych.

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć następujące wartości laboratoryjne w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1, cykl 1):

Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109/l Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 14 mg/dl. Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).

Bilirubina całkowita w granicach normy. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl

- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni (w tym mężczyźni po wazektomii, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym) muszą stosować dwie metody antykoncepcji przez cały cykl leczenia, podczas przerw w podawaniu leku i do trzech miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Szpiczak niewydzielniczy bez mierzalnych plazmocytomów.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem leczenia doraźnego za pomocą impulsów sterydowych, bisfosfonianów lub radioterapii przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego.
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia w ciągu 21 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na bortezomib, kwas borowy, mannitol lub lenalidomid.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do tego badania lub którzy należą do klasy III lub IV według systemu klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA), niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub ostre niedokrwienie wykryte za pomocą elektrokardiogramu lub zaburzenia układu nerwowego.
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego lub otrzymujący jakikolwiek lek badany.
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku HBV, HCV lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MEL-200
leczenie indukcyjne bortezomibem/lenalidomidem/deksametazonem (VRD-GEM), a następnie dużą dawką melfalanu-200 (MEL-200)
Lek: Melfalan
Lek: bortezomib (Velcade®)
Lek: lenalidomid (Revlimid®)
Lek: Octan deksametazonu
Aktywny komparator: BUMEL
leczenie indukcyjne bortezomibem/lenalidomidem/deksametazonem (VRD-GEM), a następnie chemioterapia busulfanem-melfalanem (BUMEL) i konsolidacja VRD-GEM
Lek: Melfalan
Lek: bortezomib (Velcade®)
Lek: lenalidomid (Revlimid®)
Lek: Octan deksametazonu
Lek: busulfan (Busilvex®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w celu zmierzenia skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełne wskaźniki odpowiedzi w celu zmierzenia skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena negatywnego CR po immunofiksacji minimalnej choroby resztkowej po każdej fazie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas do śmierci
Czas do śmierci
Opisz zdarzenia niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Współpracownicy

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM2012MENOS65

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj