Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib (Velcade®), lenalidomid (Revlimid®) a IV busulfan (Busilvex®) u pacientů mladších 65 let (GEM2012MENOS65)

26. září 2017 aktualizováno: PETHEMA Foundation

Randomizovaná, národní, otevřená, multicentrická studie fáze III studující indukční terapii bortezomibem/lenalidomidem/dexamethasonem (VRD-GEM), po níž následuje vysokodávková chemoterapie s melfalanem-200 (MEL-200) versus busulfan-melfalan (BUMEL ) a konsolidace pomocí VRD-GEM u pacientů mladších 65 let s nově diagnostikovaným, symptomatickým mnohočetným myelomem

Tento protokol je národní, multicentrická, srovnávací, otevřená, randomizovaná studie srovnávající přežití bez progrese (PFS) dvou předtransplantačních přípravných režimů (BUMEL versus. MEL-200).

Do studie bude zařazeno celkem 460 pacientů. Plánovaná hodnocení a studijní návštěvy budou probíhat během období před léčbou, léčbou a následným sledováním.

Období před léčbou zahrnuje screeningovou návštěvu, při které účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pacient je poté posouzen, aby se určila jeho/její způsobilost. Proces výběru začne 21 dní před podáním první dávky léku (dny -21 až 0). Během léčebného období budou do studie zařazeni způsobilí pacienti a bude jim poskytnuto šest cyklů indukční léčby bortezomibem/lenalidomidem/dexamethasonem (VRD-GEM). Každý cyklus bude trvat 28 dní, během nichž bude SC bortezomib podáván 1., 4., 8. a 11. den, perorální lenalidomid 1.–21. den každého cyklu a perorální dexamethason 1.–4. a 9.–12. den cyklu .

Po prvních třech indukčních cyklech a v nepřítomnosti progrese nebo nepřijatelné toxicity budou hematopoetické kmenové buňky periferní krve mobilizovány a odebrány pomocí G-CSF pro pozdější autologní transplantaci. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili kondicionační léčbu MEL-200 versus BUMEL. Randomizace proběhne na začátku studie, jakmile bude screening dokončen a pacientova způsobilost ověřena. Tři měsíce po transplantaci dostanou pacienti dva cykly konsolidační léčby VRD-GEM ve stejných dávkách podávaných během indukční léčby.

Jakmile je léčebná fáze dokončena, pacienti začnou následnou fázi, ve které budou navštěvováni každé tři měsíce, aby se zhodnotila progrese onemocnění a přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, Španělsko
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, Španělsko
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, Španělsko
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, Španělsko
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, Španělsko
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, Španělsko
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Girona, Španělsko
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Španělsko, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Španělsko
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, Španělsko, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, Španělsko
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, Španělsko, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Španělsko
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Španělsko
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Španělsko
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Španělsko, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, Španělsko, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, Španělsko, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky studie
  • Podepište formulář informovaného souhlasu
  • Být ve věku 18 až 65 let a být kandidátem na autologní transplantaci kmenových buněk
  • Mít výkonnostní stav ECOG > 2 (nebo 3, pokud je ECOG způsoben myelomem)
  • Nově diagnostikovaný pacient se symptomatickým mnohočetným myelomem na základě standardních kritérií, který předtím nepodstoupil žádnou chemoterapii mnohočetného myelomu.
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění definované podle následujících kritérií:

U sekrečního MM je měřitelné onemocnění definováno jakoukoli kvantifikovatelnou hodnotou sérového M-proteinu (IgG ≥ 10 g/l nebo IgA > 5 g/l) a/nebo případně vylučováním lehkého řetězce močí ≥ 200 mg/ 24 hodin.

U oglio- nebo nesekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno přítomností plazmocytomů měkkých tkání (nikoli kostních), což je stanoveno klinickým vyšetřením nebo radiografickými technikami.

  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Během 21 dnů před zahájením léčby (den 1, cyklus 1) musí mít pacient následující laboratorní hodnoty:

Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l Korigovaný sérový vápník < 14 mg/dl. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN).

Celkový bilirubin v normálních mezích. Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl

- Ženy ve fertilním věku a muži (včetně mužů po vasektomii, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku), musí používat dvě metody antikoncepce během celého průběhu léčby, během přerušení dávkování a po dobu až tří měsíců po podání poslední dávky

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční myelom bez měřitelných plazmocytomů.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu mnohočetného myelomu, s výjimkou nouzové léčby pomocí steroidních pulzů, bisfosfonátů nebo radioterapie, kteří byli léčeni před zahájením indukční léčby.
  • Periferní neuropatie ≥ 2. stupně během 21 dnů před zařazením.
  • Známá přecitlivělost na bortezomib, kyselinu boritou, mannitol nebo lenalidomid.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli zkoumanou látku během 28 dnů před zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během šesti měsíců před zařazením do této studie nebo kteří jsou třídy III nebo IV podle funkčního klasifikačního systému New York Heart Association (NYHA), srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované ventrikulární arytmie nebo akutní ischemie detekovaná elektrokardiogramem nebo poruchy nervového systému.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie nebo dostávají jakýkoli typ zkoumané látky.
  • Pacienti, kteří jsou séropozitivní na HBV, HCV nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MEL-200
indukční léčba bortezomib/lenalidomid/dexamethason (VRD-GEM) následovaná vysokou dávkou melfalanu-200 (MEL-200)
Lék: Melfalan
Lék: bortezomib (Velcade®)
Lék: lenalidomid (Revlimid®)
Lék: Dexamethason acetát
Aktivní komparátor: BUMEL
indukční léčba bortezomib/lenalidomid/dexamethason (VRD-GEM) následovaná chemoterapií busulfan-melfalan (BUMEL) a konsolidací pomocí VRD-GEM
Lék: Melfalan
Lék: bortezomib (Velcade®)
Lék: lenalidomid (Revlimid®)
Lék: Dexamethason acetát
Lék: busulfan (Busilvex®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese k měření účinnosti léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní míra odezvy pro měření účinnosti léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení minimální reziduální nemoci imunofixace negativní-CR po každé fázi léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Čas na smrt
Čas na smrt
Popište nežádoucí účinky, abyste vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Spolupracovníci

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM2012MENOS65

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit