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Bortézomib (Velcade®), lénalidomide (Revlimid®) et busulfan IV (Busilvex®) chez les patients de moins de 65 ans (GEM2012MENOS65)

26 septembre 2017 mis à jour par: PETHEMA Foundation

Un essai randomisé, national, ouvert, multicentrique, de phase III étudiant la thérapie d'induction avec le bortézomib/lénalidomide/dexaméthasone (VRD-GEM), suivie d'une chimiothérapie à haute dose avec le melphalan-200 (MEL-200) versus le busulfan-melphalan (BUMEL ) et Consolidation avec VRD-GEM chez les patients de moins de 65 ans atteints d'un myélome multiple symptomatique nouvellement diagnostiqué

Ce protocole est un essai national, multicentrique, comparatif, ouvert et randomisé comparant la survie sans progression (SSP) de deux régimes de conditionnement pré-transplantation (BUMEL versus. MEL-200).

Au total, 460 patients seront inscrits à l'étude. Des évaluations et des visites d'étude programmées auront lieu pendant les périodes de prétraitement, de traitement et de suivi.

La période de prétraitement comprend la visite de dépistage au cours de laquelle les participants donnent leur consentement éclairé par écrit afin de participer à l'étude. Le patient est ensuite évalué pour déterminer son admissibilité. Le processus de sélection commencera 21 jours avant l'administration de la première dose de médicament (jours -21 à 0). Pendant la période de traitement, les patients éligibles seront inclus dans l'étude et recevront six cycles de traitement d'induction avec bortézomib/lénalidomide/dexaméthasone (VRD-GEM). Chaque cycle durera 28 jours, au cours desquels le bortézomib SC sera administré les jours 1, 4, 8 et 11, le lénalidomide oral les jours 1 à 21 de chaque cycle et la dexaméthasone orale les jours 1 à 4 et 9 à 12 du cycle. .

Après les trois premiers cycles d'induction, et en l'absence de progression ou de toxicité inacceptable, les cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique seront mobilisées et collectées à l'aide de G-CSF pour une greffe autologue ultérieure. Les patients seront randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1 pour recevoir un traitement de conditionnement avec MEL-200 versus BUMEL. La randomisation aura lieu au début de l'étude, une fois le dépistage terminé et l'éligibilité du patient vérifiée. Trois mois après la transplantation, les patients recevront deux cycles de traitement de consolidation avec VRD-GEM aux mêmes doses administrées lors du traitement d'induction.

Une fois la phase de traitement terminée, les patients commenceront la phase de suivi au cours de laquelle ils seront visités tous les trois mois pour évaluer la progression de la maladie et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

460

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, Espagne
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Espagne
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, Espagne
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, Espagne
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, Espagne
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d´hebron
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, Espagne
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, Espagne
        • Hospital General de Castellon
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, Espagne
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, Espagne
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital de Cabueñes
      • Girona, Espagne
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, Espagne, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, Espagne
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, Espagne
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Espagne
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Sofia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, Espagne, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, Espagne
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, Espagne
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, Espagne
        • Hospital de Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, Espagne, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Espagne
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Espagne
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Espagne
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espagne, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne, 35020
        • Hospital De Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, Espagne, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, Espagne, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • Avoir entre 18 et 65 ans et être candidat à une autogreffe de cellules souches
  • Avoir un statut de performance ECOG > 2 (ou 3 si l'ECOG est dû à un myélome)
  • Patient nouvellement diagnostiqué avec un myélome multiple symptomatique selon les critères standard, qui n'a reçu aucun traitement de chimiothérapie antérieur pour le myélome multiple.
  • Le patient doit avoir une maladie mesurable, définie par les critères suivants :

Pour le MM sécrétoire, la maladie mesurable est définie par toute valeur quantifiable de la protéine M sérique (IgG ≥ 10 g/L ou IgA > 5 g/L) et/ou, le cas échéant, une excrétion de chaîne légère dans les urines ≥ 200 mg/ 24 heures.

Pour le myélome multiple oglio- ou non sécrétoire, la maladie mesurable est définie par la présence de plasmocytomes des tissus mous (et non des os), qui est déterminée par un examen clinique ou des techniques radiographiques.

  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Le patient doit avoir les valeurs de laboratoire suivantes dans les 21 jours précédant le début du traitement (jour 1, cycle 1) :

Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L et nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,0 x 109/L Calcium sérique corrigé < 14 mg/dL. Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).

Bilirubine totale dans les limites normales. Créatinine sérique ≤ 2 mg/dL

- Les femmes en âge de procréer et les hommes (y compris les hommes vasectomisés dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer) doivent utiliser deux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement, pendant les interruptions de traitement et jusqu'à trois mois après avoir reçu la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Myélome non sécrétoire sans plasmocytomes mesurables.
  • Patients ayant déjà suivi un traitement pour le myélome multiple, à l'exception d'un traitement d'urgence utilisant des impulsions de stéroïdes, des bisphosphonates ou une radiothérapie reçus avant le début du traitement d'induction.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 dans les 21 jours précédant l'inclusion.
  • Hypersensibilité connue au bortézomib, à l'acide borique, au mannitol ou au lénalidomide.
  • - Patients ayant reçu un agent expérimental dans les 28 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Les patients qui ont eu un infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inclusion dans cette étude ou qui sont une classe III ou IV selon le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), une insuffisance cardiaque, un angor instable, des arythmies ventriculaires non contrôlées ou une maladie aiguë ischémie détectée par électrocardiogramme, ou troubles du système nerveux.
  • Patients actuellement inscrits à un autre essai clinique ou recevant tout type d'agent expérimental.
  • Patients séropositifs pour le VHB, le VHC ou le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MEL-200
traitement d'induction bortézomib/lénalidomide/dexaméthasone (VRD-GEM) suivi de melphalan-200 à forte dose (MEL-200)
Médicament: Melphalan
Médicament: bortézomib (Velcade®)
Médicament: lénalidomide (Revlimid®)
Médicament: Acétate de dexaméthasone
Comparateur actif: BUMELLE
traitement d'induction par bortézomib/lénalidomide/dexaméthasone (VRD-GEM) suivi d'une chimiothérapie par busulfan-melphalan (BUMEL) et consolidation par VRD-GEM
Médicament: Melphalan
Médicament: bortézomib (Velcade®)
Médicament: lénalidomide (Revlimid®)
Médicament: Acétate de dexaméthasone
Médicament: busulfan (Busilvex®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression pour mesurer l'efficacité du traitement
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complets pour mesurer l'efficacité du traitement
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de l'immunofixation minimale de la maladie résiduelle négative-CR après chaque phase de traitement
Délai: 1 an
1 an
La survie globale
Délai: L'heure de la mort
L'heure de la mort
Décrire les événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Collaborateurs

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM2012MENOS65

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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