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65세 미만 환자의 Bortezomib(Velcade®), Lenalidomide(Revlimid®) 및 IV Busulfan(Busilvex®) (GEM2012MENOS65)

2017년 9월 26일 업데이트: PETHEMA Foundation

Bortezomib/Lenalidomide/Dexamethasone(VRD-GEM)을 사용한 유도 요법에 이어 Melphalan-200(MEL-200)과 Busulfan-melphalan(BUMEL ), 65세 미만의 새로 진단된 증상성 다발성 골수종 환자에서 VRD-GEM을 사용한 강화

이 프로토콜은 두 가지 이식 전 컨디셔닝 요법(BUMEL 대. MEL-200).

총 460명의 환자가 연구에 등록됩니다. 예정된 평가 및 연구 방문은 사전 치료, 치료 및 후속 조치 기간 동안 발생할 것입니다.

치료 전 기간에는 참가자가 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 제공하는 스크리닝 방문이 포함됩니다. 그런 다음 환자를 평가하여 적격성을 결정합니다. 선택 과정은 약물의 첫 번째 용량이 투여되기 21일 전에 시작됩니다(-21일에서 0일). 치료 기간 동안 적격한 환자가 연구에 포함되어 보르테조밉/레날리도마이드/덱사메타손(VRD-GEM)을 사용한 유도 치료의 6주기가 제공됩니다. 각 주기는 28일 동안 지속되며, 그 동안 SC 보르테조밉은 각 주기의 1, 4, 8, 11일에, 경구 레날리도마이드는 각 주기의 1-21일에, 경구 덱사메타손은 주기의 1-4일과 9-12일에 투여됩니다. .

처음 세 번의 유도 주기 후, 그리고 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 말초 혈액 조혈 줄기 세포를 동원하고 나중에 자가 이식을 위해 G-CSF를 사용하여 수집합니다. 환자는 MEL-200 대 BUMEL로 컨디셔닝 치료를 받도록 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다. 선별이 완료되고 환자의 적격성이 확인되면 연구가 시작될 때 무작위 배정이 이루어집니다. 이식 3개월 후 환자는 유도 치료 동안 투여된 동일한 용량의 VRD-GEM으로 2주기의 강화 치료를 받게 됩니다.

치료 단계가 완료되면 환자는 질병 진행 및 생존을 평가하기 위해 3개월마다 방문하는 후속 단계를 시작합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

460

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, 스페인
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, 스페인
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, 스페인
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, 스페인
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos, 스페인, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, 스페인
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, 스페인
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, 스페인
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, 스페인
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Girona, 스페인
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, 스페인, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, 스페인, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, 스페인
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, 스페인, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lleida, 스페인
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, 스페인
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, 스페인
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, 스페인, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, 스페인
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, 스페인, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, 스페인
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, 스페인
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, 스페인, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, 스페인, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, 스페인
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, 스페인
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, 스페인
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, 스페인, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, 스페인, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, 스페인, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세에서 65세 사이이고 자가 줄기 세포 이식 대상자
  • ECOG 수행 상태 > 2(또는 ECOG가 골수종으로 인한 경우 3)
  • 다발성 골수종에 대한 사전 화학 요법 치료를 받지 않은 표준 기준에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 새로 진단된 환자.
  • 환자는 다음 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

분비성 MM의 경우, 측정 가능한 질병은 정량화할 수 있는 혈청 M-단백질 값(IgG ≥ 10g/L 또는 IgA > 5g/L) 및/또는 해당되는 경우 소변 내 경쇄 배출 ≥ 200mg/L로 정의됩니다. 24 시간.

oglio- 또는 비분비성 다발성 골수종의 경우, 측정 가능한 질병은 임상 검사 또는 방사선 촬영 기술에 의해 결정되는 연조직(뼈가 아님) 형질세포종의 존재로 정의됩니다.

  • 기대 수명 > 3개월.
  • 환자는 치료 시작 전 21일(1일, 주기 1)에 다음 실험실 수치를 가져야 합니다.

혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L 보정된 혈청 칼슘 < 14 mg/dL. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN).

정상 범위 내의 총 빌리루빈. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL

- 가임기 여성 및 남성(파트너가 가임기 여성인 정관 절제술을 받은 남성 포함)은 전체 치료 과정 중, 투여 중단 중 및 최종 투여 후 최대 3개월 동안 두 가지 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 측정 가능한 형질세포종이 없는 비분비성 골수종.
  • 다발성골수종으로 유도치료를 시작하기 전에 받은 스테로이드 펄스, 비스포스포네이트 또는 방사선 요법을 사용한 응급 치료를 제외하고 이전에 다발성 골수종 치료를 받은 환자.
  • 포함 전 21일 동안 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
  • 보르테조밉, 붕산, 만니톨 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민성.
  • 연구에 포함되기 전 28일 동안 임의의 연구용 제제를 받은 환자.
  • 본 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 심근경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 체계에 따라 클래스 III 또는 IV인 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심실성 부정맥 또는 급성 심전도 또는 신경계 장애로 감지되는 허혈.
  • 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 모든 유형의 시험용 제제를 받고 있는 환자.
  • HBV, HCV 또는 HIV에 대해 혈청 반응 양성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MEL-200
보르테조밉/레날리도마이드/덱사메타손(VRD-GEM) 유도 치료 후 고용량 멜팔란-200(MEL-200)
의약품: 멜파란
의약품: 보르테조밉(Velcade ®)
의약품: 레날리도마이드(Revlimid®)
의약품: 덱사메타손 아세테이트
활성 비교기: 부멜
보르테조밉/레날리도마이드/덱사메타손(VRD-GEM) 유도 치료 후 부설판-멜팔란(BUMEL) 화학 요법 및 VRD-GEM을 통한 강화
의약품: 멜파란
의약품: 보르테조밉(Velcade ®)
의약품: 레날리도마이드(Revlimid®)
의약품: 덱사메타손 아세테이트
의약품: 부술판(Busilvex ®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 효능 측정을 위한 무진행생존율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 효능 측정을 위한 완전 반응률
기간: 일년
일년
각 치료 단계 후 최소잔존질환 면역고정 음성-CR 평가
기간: 일년
일년
전반적인 생존
기간: 죽을 시간
죽을 시간
부작용을 설명하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PETHEMA Foundation

협력자

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEM2012MENOS65

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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