Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®) og IV Busulfan (Busilvex®) hos patienter under 65 år (GEM2012MENOS65)

26. september 2017 opdateret af: PETHEMA Foundation

Et randomiseret, nationalt, åbent, multicenter, fase III-forsøg, der studerer induktionsterapi med bortezomib/lenalidomid/dexamethason (VRD-GEM), efterfulgt af højdosis kemoterapi med melphalan-200 (MEL-200) versus busulfan-melphalan (BUMEL) ), og konsolidering med VRD-GEM hos patienter under 65 år med nydiagnosticeret, symptomatisk myelomatose

Denne protokol er et nationalt, multicenter, sammenlignende, åbent, randomiseret forsøg, der sammenligner progressionsfri overlevelse (PFS) af to præ-transplantationskonditioneringsregimer (BUMEL versus. MEL-200).

I alt 460 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Planlagte evalueringer og studiebesøg vil finde sted i forbehandlings-, behandlings- og opfølgningsperioderne.

Forbehandlingsperioden omfatter screeningsbesøget, hvor deltagerne giver skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Patienten vurderes derefter for at bestemme hans/hendes berettigelse. Udvælgelsesprocessen begynder 21 dage før den første dosis medicin administreres (dage -21 til 0). I løbet af behandlingsperioden vil kvalificerede patienter blive inkluderet i undersøgelsen og få seks cyklusser af induktionsbehandling med bortezomib/lenalidomid/dexamethason (VRD-GEM). Hver cyklus vil vare 28 dage, hvor SC bortezomib vil blive administreret på dag 1, 4, 8 og 11, oral lenalidomid på dag 1-21 i hver cyklus og oral dexamethason på dag 1-4 og 9-12 i cyklussen. .

Efter de første tre induktionscyklusser, og i fravær af progression eller uacceptabel toksicitet, vil hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod blive mobiliseret og opsamlet ved hjælp af G-CSF til senere autolog transplantation. Patienter vil blive randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1 til at modtage konditionsbehandling med MEL-200 versus BUMEL. Randomisering vil finde sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen, når screeningen er afsluttet og patientens egnethed verificeret. Tre måneder efter transplantationen vil patienterne modtage to cyklusser af konsolideringsbehandling med VRD-GEM ved de samme doser, som administreres under induktionsbehandling.

Når behandlingsfasen er afsluttet, vil patienterne begynde opfølgningsfasen, hvor de vil blive besøgt hver tredje måned for at evaluere sygdomsprogression og overlevelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, Spanien
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, Spanien
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, Spanien
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, Spanien
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, Spanien
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Girona, Spanien
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, Spanien, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, Spanien, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, Spanien, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spanien
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, Spanien, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, Spanien, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal efter investigators opfattelse være i stand til at opfylde alle forsøgets krav
  • Har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Være mellem 18 og 65 år og kandidat til autolog stamcelletransplantation
  • Har en ECOG Performance Status > 2 (eller 3, hvis ECOG skyldes myelom)
  • Nydiagnosticeret patient med symptomatisk myelomatose baseret på standardkriterier, som ikke tidligere har modtaget kemoterapibehandling for myelomatose.
  • Patienten skal have målbar sygdom, defineret af følgende kriterier:

For sekretorisk MM defineres målbar sygdom ved enhver kvantificerbar værdi af serum-M-protein (IgG ≥ 10 g/L eller IgA > 5 g/L) og/eller, når det er relevant, en udskillelse af let kæde i urinen ≥ 200 mg/ 24 timer.

For oglio- eller ikke-sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom ved tilstedeværelsen af ​​blødt væv (ikke knogle) plasmacytomer, som bestemmes ved klinisk undersøgelse eller radiografiske teknikker.

  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Patienten skal have følgende laboratorieværdier i de 21 dage før behandlingsstart (dag 1, cyklus 1):

Blodpladetal ≥ 100 x 109/L og absolut neutrofiltal på ≥ 1,0 x 109/L Korrigeret serumcalcium < 14 mg/dL. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN).

Total bilirubin inden for normale grænser. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL

- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd (inklusive vasektomierede mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder), skal bruge to præventionsmetoder under hele behandlingsforløbet, under dosisafbrydelser og i op til tre måneder efter at have modtaget den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelom uden målbare plasmacytomer.
  • Patienter, der har gennemgået tidligere behandling for myelomatose, med undtagelse af akut behandling med steroidpulser, bisfosfonater eller strålebehandling, modtaget før påbegyndelse af induktionsbehandling.
  • Perifer neuropati ≥ grad 2 i de 21 dage før inklusion.
  • Kendt overfølsomhed over for bortezomib, borsyre, mannitol eller lenalidomid.
  • Patienter, der har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for de 28 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Patienter, der har haft et myokardieinfarkt i de seks måneder forud for inklusion i denne undersøgelse, eller som er en klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem, hjertesvigt, ustabil angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller akutte iskæmi påvist ved elektrokardiogram eller forstyrrelser i nervesystemet.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller modtager en hvilken som helst type forsøgsmiddel.
  • Patienter, der er seropositive for HBV, HCV eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MEL-200
bortezomib/lenalidomid/dexamethason (VRD-GEM) induktionsbehandling efterfulgt af højdosis melphalan-200 (MEL-200)
Medicin: Melphalan
Medicin: bortezomib (Velcade ®)
Medicin: lenalidomid (Revlimid®)
Medicin: Dexamethasonacetat
Aktiv komparator: BUMEL
bortezomib/lenalidomid/dexamethason (VRD-GEM) induktionsbehandling efterfulgt af busulfan-melphalan (BUMEL) kemoterapi og konsolidering med VRD-GEM
Medicin: Melphalan
Medicin: bortezomib (Velcade ®)
Medicin: lenalidomid (Revlimid®)
Medicin: Dexamethasonacetat
Medicin: busulfan (Busilvex ®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for at måle behandlingens effektivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændige responsrater for at måle behandlingens effektivitet
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluering af minimal resterende sygdomsimmunfiksering negativ-CR efter hver fase af behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid til døden
Tid til døden
Beskriv de uønskede hændelser for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM2012MENOS65

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner