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Bortezomib (Velcade®), Lenalidomide (Revlimid®) e Busulfan EV (Busilvex®) in pazienti di età inferiore a 65 anni (GEM2012MENOS65)

26 settembre 2017 aggiornato da: PETHEMA Foundation

Uno studio di fase III randomizzato, nazionale, in aperto, multicentrico che studia la terapia di induzione con bortezomib/lenalidomide/desametasone (VRD-GEM), seguita da chemioterapia ad alte dosi con melfalan-200 (MEL-200) rispetto a busulfan-melfalan (BUMEL) ) e consolidamento con VRD-GEM in pazienti di età inferiore a 65 anni con mieloma multiplo sintomatico di nuova diagnosi

Questo protocollo è uno studio nazionale, multicentrico, comparativo, in aperto, randomizzato che confronta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di due regimi di condizionamento pre-trapianto (BUMEL versus. MEL-200).

Un totale di 460 pazienti saranno arruolati nello studio. Le valutazioni programmate e le visite di studio avranno luogo durante i periodi di pre-trattamento, trattamento e follow-up.

Il periodo di pre-trattamento include la visita di screening in cui i partecipanti forniscono il consenso informato per iscritto per prendere parte allo studio. Il paziente viene quindi valutato per determinare la sua idoneità. Il processo di selezione inizierà 21 giorni prima della somministrazione della prima dose di farmaco (giorni da -21 a 0). Durante il periodo di trattamento, i pazienti idonei saranno inclusi nello studio e sottoposti a sei cicli di trattamento di induzione con bortezomib/lenalidomide/desametasone (VRD-GEM). Ogni ciclo durerà 28 giorni, durante i quali verrà somministrato bortezomib SC nei giorni 1, 4, 8 e 11, lenalidomide orale nei giorni 1-21 di ogni ciclo e desametasone orale nei giorni 1-4 e 9-12 del ciclo .

Dopo i primi tre cicli di induzione, e in assenza di progressione o tossicità inaccettabile, le cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico saranno mobilizzate e raccolte utilizzando G-CSF per il successivo trapianto autologo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1 per ricevere un trattamento di condizionamento con MEL-200 rispetto a BUMEL. La randomizzazione avverrà all'inizio dello studio, una volta completato lo screening e verificata l'idoneità del paziente. Tre mesi dopo il trapianto, i pazienti riceveranno due cicli di trattamento di consolidamento con VRD-GEM alle stesse dosi somministrate durante il trattamento di induzione.

Una volta completata la fase di trattamento, i pazienti inizieranno la fase di follow-up in cui verranno visitati ogni tre mesi per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General de Albacete
      • Alcorcón, Spagna
        • Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Torrevieja Salud UTE
      • Aranjuez, Spagna
        • Hospital del Tajo
      • Badalona, Spagna
        • Hospital German Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cartagena, Spagna
        • Hospital General Univ. Santa Lucía
      • Castellón, Spagna
        • Hospital General de Castellón
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna
        • Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
      • Elche, Spagna
        • Hospital del Vinalopó
      • Fuenlabrada, Spagna
        • Hospital De Fuenlabrada
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital de Cabuenes
      • Girona, Spagna
        • H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
      • Granada, Spagna, 18014
        • Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Leganés, Spagna
        • Hospital Severo Ochoa
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital de Leon
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz-UTE
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Cristina
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Marbella, Spagna, 29602
        • Complejo Hospitalario Costa del Sol
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Morales Meseguer
      • Orense, Spagna
        • Complejo Hospitalario Ourense
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central Asturias
      • Pamplona, Spagna
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario Pontevedra
      • Sabadell, Spagna
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario DE Donostia
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Univ. Marqués de
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Universitario de Santiago
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
      • Soria, Spagna, 42005
        • Hospital Santa Bárbara
      • Tarragona, Spagna
        • H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clínico de Valladolid
      • Vitoria, Spagna
        • Hospital de Txagorritxu
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet, Barcelona, Spagna, -08907
        • Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07010
        • Hospital Son Espases (Son Dureta)
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
    • Madrid
      • Talavera de la Reina, Madrid, Spagna, 45600
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
      • Toledo, Madrid, Spagna, 45004
        • Complejo Universitario de Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni e candidarsi al trapianto autologo di cellule staminali
  • Avere un ECOG Performance Status > 2 (o 3 se l'ECOG è dovuto al mieloma)
  • Paziente di nuova diagnosi con mieloma multiplo sintomatico basato su criteri standard, che non ha ricevuto alcun precedente trattamento chemioterapico per il mieloma multiplo.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, definita dai seguenti criteri:

Per il MM secretorio, la malattia misurabile è definita da qualsiasi valore quantificabile di proteina M sierica (IgG ≥ 10 g/L o IgA > 5 g/L) e/o, se applicabile, un'escrezione di catene leggere nelle urine ≥ 200 mg/ 24 ore.

Per il mieloma multiplo oglio o non secretorio, la malattia misurabile è definita dalla presenza di plasmocitomi dei tessuti molli (non ossei), che è determinata dall'esame clinico o dalle tecniche radiografiche.

  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio nei 21 giorni precedenti l'inizio del trattamento (giorno 1, ciclo 1):

Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L e conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 109/L Calcio sierico corretto < 14 mg/dL. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).

Bilirubina totale nei limiti normali. Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL

- Le donne in età fertile e gli uomini (compresi gli uomini vasectomizzati i cui partner sono donne in età fertile), devono utilizzare due metodi contraccettivi durante l'intero corso del trattamento, durante le interruzioni della dose e fino a tre mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Mieloma non secretorio senza plasmocitomi misurabili.
  • Pazienti che sono stati sottoposti a precedente trattamento per il mieloma multiplo, ad eccezione del trattamento di emergenza con impulsi di steroidi, bifosfonati o radioterapia ricevuti prima di iniziare il trattamento di induzione.
  • Neuropatia periferica ≥ grado 2 nei 21 giorni precedenti l'inclusione.
  • Ipersensibilità nota a bortezomib, acido borico, mannitolo o lenalidomide.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
  • Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio nei sei mesi precedenti l'inclusione in questo studio o che sono di classe III o IV secondo il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), insufficienza cardiaca, angina instabile, aritmie ventricolari non controllate o ischemia rilevata dall'elettrocardiogramma o disturbi del sistema nervoso.
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico o che ricevono qualsiasi tipo di agente sperimentale.
  • Pazienti sieropositivi per HBV, HCV o HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MEL-200
Trattamento di induzione con bortezomib/lenalidomide/desametasone (VRD-GEM) seguito da melfalan-200 ad alte dosi (MEL-200)
Droga: Melfalan
Droga: bortezomib (Velcade®)
Droga: lenalidomide (Revlimid®)
Droga: Desametasone acetato
Comparatore attivo: BUMEL
Trattamento di induzione con bortezomib/lenalidomide/desametasone (VRD-GEM) seguito da chemioterapia con busulfan-melfalan (BUMEL) e consolidamento con VRD-GEM
Droga: Melfalan
Droga: bortezomib (Velcade®)
Droga: lenalidomide (Revlimid®)
Droga: Desametasone acetato
Droga: busulfan (Busilvex ®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione per misurare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta completa per misurare l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della minima immunofissazione della malattia residua negativa-CR dopo ogni fase del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo di morte
Tempo di morte
Descrivere gli eventi avversi per valutarne la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Collaboratori

Celgene
Pierre Fabre Medicament
Janssen, LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEM2012MENOS65

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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