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65 岁以下患者的硼替佐米 (Velcade®)、来那度胺 (Revlimid®) 和静脉注射白消安 (Busilvex®) (GEM2012MENOS65)

2017年9月26日更新者：PETHEMA Foundation

一项随机、国家、开放标签、多中心、III 期试验，研究硼替佐米/来那度胺/地塞米松 (VRD-GEM) 的诱导治疗，随后是美法仑 200 (MEL-200) 与白消安-美法仑 (BUMEL) 的大剂量化疗)，以及在 65 岁以下新诊断有症状的多发性骨髓瘤患者中使用 VRD-GEM 进行巩固

该方案是一项全国性、多中心、比较性、开放标签、随机试验，比较两种移植前预处理方案（BUMEL 与. MEL-200）。

总共将有 460 名患者参加该研究。预定的评估和研究访问将在治疗前、治疗和随访期间进行。

治疗前阶段包括筛选访视，其中参与者提供书面知情同意书以参与研究。然后评估患者以确定他/她的资格。选择过程将在第一剂药物给药前 21 天开始（第 -21 至 0 天）。在治疗期间，符合条件的患者将被纳入研究，并接受硼替佐米/来那度胺/地塞米松 (VRD-GEM) 六个周期的诱导治疗。每个周期将持续 28 天，在此期间，将在第 1、4、8 和 11 天给予皮下硼替佐米，在每个周期的第 1-21 天口服来那度胺，在第 1-4 天和第 9-12 天口服地塞米松.

在前三个诱导周期后，在没有进展或不可接受的毒性的情况下，将使用 G-CSF 动员和收集外周血造血干细胞用于以后的自体移植。患者将以 1:1 的分配比例随机分配接受 MEL-200 与 BUMEL 的调节治疗。随机化将在研究开始时进行，一旦筛选完成并且患者的资格得到验证。移植后三个月，患者将接受两个周期的 VRD-GEM 巩固治疗，剂量与诱导治疗期间相同。

一旦治疗阶段完成，患者将开始后续阶段，每三个月对他们进行一次访问，以评估疾病进展和生存情况

研究概览

地位

完全的

条件

多发性骨髓瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

460

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Albacete、西班牙、02006
    - Hospital General de Albacete
  - Alcorcón、西班牙
    - Hospital Univ. Fundación de Alcorcón
  - Alicante、西班牙
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Alicante、西班牙
    - Hospital Torrevieja Salud UTE
  - Aranjuez、西班牙
    - Hospital del Tajo
  - Badalona、西班牙
    - Hospital German Trias i Pujol
  - Barakaldo、西班牙
    - Hospital De Cruces
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Vall D´Hebron
  - Burgos、西班牙、09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Cartagena、西班牙
    - Hospital General Univ. Santa Lucía
  - Castellón、西班牙
    - Hospital General de Castellon
  - Ciudad Real、西班牙、13005
    - Hospital General de Ciudad Real
  - Cáceres、西班牙
    - Hospital San Pedro de Alcántara (Complejo Hospitalario de Cáceres)
  - Elche、西班牙
    - Hospital del Vinalopó
  - Fuenlabrada、西班牙
    - Hospital De Fuenlabrada
  - Gijón、西班牙、33394
    - Hospital de Cabueñes
  - Girona、西班牙
    - H. Univ. de Girona Dr. Josep Trueta (ICO)
  - Granada、西班牙、18014
    - Complejo Hosp. Virgen de las Nieves
  - Guadalajara、西班牙、19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Leganés、西班牙
    - Hospital Severo Ochoa
  - León、西班牙、24071
    - Hospital de León
  - Lleida、西班牙
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
  - Logroño、西班牙
    - Hospital San Pedro
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Clinico Universitario San Carlos
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid、西班牙
    - Centro Oncologico MD Anderson
  - Madrid、西班牙
    - Fundación Jiménez Díaz-Ute
  - Madrid、西班牙
    - Hospital General Univ. Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Infanta Cristina
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Infanta Sofía
  - Madrid、西班牙
    - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  - Majadahonda、西班牙
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
  - Marbella、西班牙、29602
    - Complejo Hospitalario Costa del Sol
  - Murcia、西班牙
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  - Murcia、西班牙
    - Hospital Morales Meseguer
  - Orense、西班牙
    - Complejo Hospitalario Ourense
  - Oviedo、西班牙、33006
    - Hospital Universitario Central Asturias
  - Pamplona、西班牙
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Pamplona、西班牙
    - Complejo Hospitalario de Navarra (Hospital Virgen del Camino)
  - Pontevedra、西班牙
    - Complejo Hospitalario Pontevedra
  - Sabadell、西班牙
    - Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Clínico de Salamanca
  - San Sebastián、西班牙
    - Hospital Universitario de Donostia
  - Santander、西班牙、39008
    - Hospital Univ. Marqués de
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - Complejo Universitario de Santiago
  - Segovia、西班牙、40002
    - Hospital General de Segovia
  - Sevilla、西班牙、41014
    - Hospital Nuestra Senora de Valme
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Complejo Hosp. Regional Virgen del Rocío
  - Soria、西班牙、42005
    - Hospital Santa Bárbara
  - Tarragona、西班牙
    - H. Universitari de Tarragona Joan XXIII
  - Terrassa、西班牙
    - Hospital Universitari Mutua de Terrassa
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Universitario Dr. Peset
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valladolid、西班牙、47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Valladolid、西班牙、47003
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vitoria、西班牙
    - Hospital de Txagorritxu
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Miguel Servet
- Barcelona
  - L'Hospitalet、Barcelona、西班牙、-08907
    - Hospital Durán i Reynals - ICO L´Hospitalet
  - Manresa、Barcelona、西班牙、08243
    - H. Althaia, Xarxa Asistencial de Manresa
- Cádiz
  - Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
    - Hospital Esp. de Jerez de la Frontera
- Illes Balears
  - Mallorca、Illes Balears、西班牙、07010
    - Hospital Son Espases (Son Dureta)
  - Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙、07198
    - Hospital Son Llatzer
- Islas Canarias
  - Palmas de Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙、35020
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
- Madrid
  - Talavera de la Reina、Madrid、西班牙、45600
    - Hospital Nuestra Señora del Prado
  - Toledo、Madrid、西班牙、45004
    - Complejo Universitario de Toledo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究者认为患者必须能够遵守试验的所有要求
已签署知情同意书
年龄在 18 至 65 岁之间，并且是自体干细胞移植的候选人
ECOG 表现状态 > 2（如果 ECOG 是由于骨髓瘤引起的，则为 3）
根据标准标准新诊断为有症状的多发性骨髓瘤患者，之前未接受过任何针对多发性骨髓瘤的化疗。
患者必须患有可测量的疾病，由以下标准定义：

对于分泌型 MM，可测量疾病定义为血清 M 蛋白的任何可量化值（IgG ≥ 10 g/L 或 IgA > 5 g/L）和/或适用时，尿液中轻链排泄量 ≥ 200 mg/ 24小时。

对于 oglio 或非分泌性多发性骨髓瘤，可测量的疾病定义为存在软组织（而非骨骼）浆细胞瘤，这是通过临床检查或放射照相技术确定的。

预期寿命> 3个月。
在开始治疗前的 21 天内（第 1 天，第 1 周期），患者必须具有以下实验室值：

血小板计数 ≥ 100 x 109/L 和绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.0 x 109/L 校正血清钙 < 14 mg/dL。天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)。

总胆红素在正常范围内。血清肌酐≤ 2 mg/dL

- 有生育能力的女性和男性（包括其伴侣为有生育能力的女性的输精管结扎术的男性），必须在整个治疗过程中、剂量中断期间和接受最后一剂后最多三个月内使用两种避孕方法

排除标准：

无可测量的浆细胞瘤的非分泌性骨髓瘤。
既往接受过多发性骨髓瘤治疗的患者，但在开始诱导治疗前使用类固醇脉冲、双膦酸盐或放疗进行的紧急治疗除外。
纳入前 21 天内周围神经病变≥ 2 级。
已知对硼替佐米、硼酸、甘露醇或来那度胺过敏。
在纳入研究之前的 28 天内接受过任何研究药物的患者。
在纳入本研究之前的六个月内发生过心肌梗死或根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统属于 III 级或 IV 级、心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的室性心律失常或急性心律失常的患者心电图检测到缺血，或神经系统紊乱。
目前正在参加另一项临床试验或正在接受任何类型的研究药物的患者。
HBV、HCV 或 HIV 血清反应呈阳性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：MEL-200 硼替佐米/来那度胺/地塞米松 (VRD-GEM) 诱导治疗后大剂量马法兰 200 (MEL-200)	药品：马法兰药品：硼替佐米（万珂®）药品：来那度胺（Revlimid®）药品：醋酸地塞米松
有源比较器：布梅尔硼替佐米/来那度胺/地塞米松 (VRD-GEM) 诱导治疗，然后是白消安-马法兰 (BUMEL) 化疗和 VRD-GEM 巩固治疗	药品：马法兰药品：硼替佐米（万珂®）药品：来那度胺（Revlimid®）药品：醋酸地塞米松药品：白消安 (Busilvex ®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无进展生存期来衡量治疗效果大体时间：2年	2年

次要结果测量

结果测量	大体时间
完全反应率来衡量治疗效果大体时间：1年	1年
各阶段治疗后微小残留病灶免疫固定阴性-CR的评价大体时间：1年	1年
总生存期大体时间：死亡时间	死亡时间
描述不良事件以评估安全性和耐受性大体时间：4年	4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

合作者

Celgene

Pierre Fabre Medicament

Janssen, LP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月16日

研究完成 (实际的)

2016年11月16日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月1日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月26日

最后验证

2016年12月1日

65 岁以下患者的硼替佐米 (Velcade®)、来那度胺 (Revlimid®) 和静脉注射白消安 (Busilvex®) (GEM2012MENOS65)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (预期的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号